2020年06月18日，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局五部门联合发布《关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》（国卫办科教函〔2020〕483号），自发布之日（2020年06月18日）起施行，下面结合新发布实施的《疫苗生产车间生物安全通用要求》条款，对疫苗生产企业生物安全体系需建立健全的制度清单进行梳理。
一、建立生物安全体系的必要性和紧迫性
目前已发生的多数生物安全事故主要原因与生物安全制度不健全和体系不完善有关，在新冠肺炎疫情之前，生物安全这一概念对于大多数人来说相对比较陌生，而本次突如其来的新冠肺炎疫情对人民群众生命健康造成严重威胁，引发人类对生物安全的高度关注，国家现在有了《食品安全法》、《基因安全法》、《实验室安全法》、《粮食安全法》等安全法规，但生物安全目前仍是立法空白，在抗击新冠肺炎疫情过程中，生物安全立法也成为中国法治关注点，习近平总书记多次表示，要尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系，这为中国的生物安全立法按下了
二、生物安全体系文件化
疫苗生产企业需要建立生物安全体系，人员是关键，硬件是基础，软件是保证，从目前的实际情况来看，我国许多疫苗生产企业在硬件建设方面普遍投入充足，人员素质也相对比较高，但软件系统的完善是当前疫苗生产企业进行生物安全体系的首要任务，文件总目录的编制是纲，纲举才能目张，文件分类需利于文件管理、利于文件编制、各类特征明确即可以，笔者建议文件分类方法是按《疫苗生产车间生物安全通用要求》的章节（如下图），将文件相应分成管理手册、管理类文件、操作规程、记录等四大类文件。
三、生物安全体系新制度清单
建立一套文件系统成功与否，关键是文件总目录的确定，先拟订文件目录草案，这样可以进行文件编制分工，明确目标、掌握进度，在编制过程中可以结合公司实际情况对文件目录进行修改，文件目录至少涵盖管理手册、管理类文件、操作规程、记录等四级文件目录。
1、生物安全管理手册
生物安全管理手册是疫苗生产企业生物安全体系的主体文件，是总体描述性文件，应明确生物安全管理的方针和目标，对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述；安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求，生物安全管理手册宜包括（不限于）以下内容：
2、新制度清单
《疫苗生产车间生物安全通用要求》包括的文件清单梳理如下：
a)生物安全风险管理程序
b)员工培训和考核管理程序
c)人员健康档案管理程序
d)生物安全防护相关材料选择、购买、接收、查验、使用、存储的管理程序
e)计划、申请、批准、实施、监督和评估车间内活动的管理程序
f)危险废水、废气、废物处理和处置管理程序
g)生物安全例会管理程序
h)消防安全管理程序
i)车间内生物安全事件、伤害、事故、职业相关疾病及潜在危险的管理程序
j)生物安全保卫管理程序
k)信息安全管理管理程序
l)车间生物安全不符合项分级、处理的管理程序
m)生物安全纠正措施和预防措施管理程序
n)生物安全内部审核的管理程序
o)管理评审管理程序
p)记录识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的管理程序
q)危险材料运输程序
r)高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输应急预案
s)危险材料接收和运出清单
t)年度安全计划
u)其他管理和操作规程类文件对应记录
四、生物安全体系新制度撰写建议
1、确定文件格式
文件的格式文件应有统一的格式。采用统一的格式可使文件条理清楚
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变更记载填写要求，应填写变更后的版本号、主要变更内容及原因、生效日期。
2、文件的起草
文件的起草是一个经过反复商榷修改趋于完善的过程，可能要经历一段时间才能完成，文件的起草一定要有一线操作人员的参与，要注重可操作性。
2.1 起草负责人：
由文件的主要使用部门负责编写。
2.2 起草人员资格要求：
对文件起草人员的要求为：应经疫苗生产生物安全有关学习和培训，懂本专业的技术和管理，掌握文件撰写的基本要求。文件起草时应充分考虑文件的规范性、科学性、先进性、通俗性与实用性。
2.3 文件起草的原则：
“谁使用,谁编写”、“先起草,后会签”的方式,这样才能避免文件的片面性,缩短文件的定稿时间,并使文件能够真正落实。编写文件应采取“自下而上”的方式,先由操作人员来编写,后交部门主管审核、修改。这样不但可以发挥操作人员的主观能动性,调动下属的积极性,减少部门领导的工作量,而且由于文件执行者参与了文件编写,所编写的文件今后执行起来也较顺畅。
文件管理是制药企业在疫苗生产和质量管理过程中形成的具有法定效力和规范体式的文书，疫苗制造的全过程最终都是以
参考文献
[1]www.nhc.gov.cn/qjjys/s7948/202006/391e704a045944999c565907f16ed579.shtml（
www.nhc.gov.cn/qjjys/s7948/202006/391e704a045944999c565907f16ed579.shtml）
www.nhc.gov.cn/qjjys/s7948/202006/391e704a045944999c565907f16ed579.shtml）