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CSV之LIMS:部件关键性评估

实验室信息管理系统(LIMS),就是指通过计算机网络技术对实验的各种信息进行管理的计算机软、硬件系统。也就是将计算机网络技术与现代的管理思想有机结合,利用数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技
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实验室信息管理系统(LIMS),就是指通过计算机网络技术对实验的各种信息进行管理的计算机软、硬件系统。也就是将计算机网络技术与现代的管理思想有机结合,利用数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术,来对实验室的信息管理和质量控制等进行全方位管理的计算机软、硬件系统,以满足实验室管理上的各种目标(计划、控制、执行)。
一、评估目的
对部件关键性评估(CCA)出来的关键部件按照失效模式与效果分析(FMEA)进行风险评估,对风险级别中、高级的风险制定有效的控制措施来降低风险,确保所有风险得到有效控制,并达到可接受的标准。
二、缩略语
CSV之LIMS:部件关键性评估
药品生产质量管理规范(NMPA 2010年修订),以及附录10计算机化系统和附录11确认与验证;EU GMP Annex 11: Computerized System.EU GMP Annex 15:Qualification and Validation. ICH Q9:质量风险管理,2005年11月;ISPE:基准指南,第5卷-调试和确认,2001年第一版;ISPE指南,基于科学和风险的设施、系统和设备的交付,2011;ISPE,GAMP 5(良好的自动化制造规范,Ver 5);ASTM E2500 制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南。
四、评估内容
(一)、部件关键性分类评估
1、评估方法:对LIMS系统相关的设备、部件或仪表的每一个硬件设备,按照下表7个问题分别进行评估。
CSV之LIMS:部件关键性评估
(二)、关键性部件的风险评估(FMEA)
1、评估方法
风险等级得分(RPN)=严重性(S)×发生频率(O)×可检测性(D)
严重程度(S):测定风险的潜在后果,主要针对硬件可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为4个等级。
CSV之LIMS:部件关键性评估

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CSV之LIMS:部件关键性评估
根据风险评价的得分结果,对于风险水平低的项目,视为可接受风险。对于中、高等的风险必须给出合理建议,并通过适宜的控制方法来降低风险,必须根据所确定的风险提供所需要的控制方法。其中包括但并不仅限于如下内容:制定关键设备的操作或管理规程,如制定运维的SOP,对关键部件进行定期巡检和定期更换等;增加确认工作的程度或力度,如IQ中执行设备参数的确认、市场反馈调查、报警测试清单检查;OQ中执行硬件负荷运行测试、温度监测和报警功能测试等;在PQ中执行完整业务流程测确保覆盖基本的硬件风险控制需求。增加硬件设备的技术规格的详细信息,如明确监测仪表的控制精度和稳定性要求。
3、风险接受
对于综合评价风险系数RPN在中、高等水平的关键部件,在采取科学合理的风险控制措施后,经重新对风险项目进行评价,风险级别降低到可接受的低风险水平。
五、评估结论
(一)部件关键性
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发布于 2022-04-25 08:24:34 © 著作权归作者所有
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