Electronic Signature 1.0：GxP电子签名GxP官方监管机构是否认可电子签名？GxP官方监管机构明确要求电子签名使用哪种技术？电子签名在系统CSV验证中应该如何设计与确认？
上篇文章主要讨论了电子签名GMP合规方面的要点，本文将着重讨论IT技术和法律方面的要点：
4.什么是电子签名？运用这个技术有什么注意重点？
电子签名加密形式
电子签名技术运用注意要点：Ø 相对于纸张签名或盖章，电子签名（签章）证明签名人的身份、以及签名人对文件内容认可电子签名不是书面签名的图像化不能使用手写签字截图替代Ø 电子签名软件Ø 现代电子签名可以使用更安全的数字证书加密技术– 也成为安全可靠的电子签名或数字签名原始完整，不可篡改性，以及签名的不可抵赖性Ø 中国《电子签名法在电子文档上进行的电子签名与纸质文件的手写签名或盖章具有同样的法律效力
5.哪些GMP内容需要考虑签字？
如图所示，可参考GMP法规，对于批生产、批包装及批检验记录中电子签名中有明确的要求的业务步骤控制节点人员签字
其他无明确签字要求的GMP业务步骤和流程记录，则可以基于风险，不设计电子签名或者多个步骤记录合并一次性签字
FDA 数据可靠性与药品 CGMP 合规问答 2018[11]
对于主生产和控制记录，可否使用电子签名替代手书签名？
答：可以电子签名可以用来替代任何CGMP要求的记录中的手写签名或缩写211.186(a)21 CFR 11.2(a)规定了何时可认为电子签名与手书签名具有同等法律约束力的标准。使用电子签名的企业应记录用来保证其能够识别电子签名的具体人员的控制措施
在PET CGMP法规（21 CFR 212
6.为什么不能用系统登入（System Log-in）替代电子签名（E-signture）？
法规要求签名时进行身份验证系统登入电子签名
电子签名的时间戳电子签名的内容电子签名的意义
7. 对外关键文档的电子签名技术的法律效力确保
第一步推荐使用数字证书确保电子签名不可篡改性，必要时引入中国CA等国家认证的机构。
使用电子签名前用户签字确认
GxP参考 - 临床试验的电子数据采集技术指导原则
综上，电子签名的法律效力思考矩阵（参考法院判决案例
特别感谢 - 上海绿安信息科技有限公司 GxP电子签名专家 董老师
