为了使疫苗上市许可持有人《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》《生物制品》和《药品生产监督管理办法》开展信息化转型率先实现生产、检验信息的电子数据转化
解读过程：
1.熟读上位法规指南：《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》《生物制品》《药品生产监督管理办法》
对于如何实现“疫苗生产、检验信息的电子数据转化原则和方向
参考国家药监局-图解政策：《疫苗管理法》你问我答（三（
图解政策：《疫苗管理法》你问我答（三）
图解政策：《疫苗管理法》你问我答（三）
上述要点中，和CSV&DI强相关，需要GxP信息化系统与CSV验证手段的
1.1 通过疫苗电子追溯系统，实现全过程可追溯，可核查
详细信息可参考胡大侠之前文章《药品追溯码与药械UDI（药品追溯码与药械UDI）
药品追溯码与药械UDI）
关键技术指标与业务要求：疫苗MAH国家统一字段级要求未来对接全国或者地方级追溯到最小包装
1.2 采用电子化手段记录生产、检验数据，确保生产全过程持续符合法定要求
详细信息可参考胡大侠之前文章《智慧监管-药企药监共建信息化系统的发展趋势（智慧监管-药企药监共建信息化系统的发展趋势）
智慧监管-药企药监共建信息化系统的发展趋势）
关键技术指标与业务要求：完整的生产质量管理体系【From 原料 to 成品；物料的追踪追溯&质量状态管理】- WMS+MES+LIMS采用信息化手段记录【人工纸质记录->人工键盘输入->自动采集自动记录】-（MES+LIMS）连 SCADA ELN生产、检验过程的所有数据【批生产、批包装、批检验】--（MES+LIMS）的 EBR全程持续符合【CSV系统功能权限控制，配方管理，审计追踪等】 - CSV验证
