用户需求说明(User Requirement Specification,URS)是从用户角度对厂房、设施、设备、仪器、系统等所提出的要求。需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配。是对随后的风险分析(RA)、规范说明(FS)、配置(CS)/设计(DS)以及验证提供的重要依据。
那么都有哪些情况需要起草URS呢?新设备、新公用设施设备、新检验仪器、新购进的计算机化系统、新建厂房、厂房改造等均需要进行URS的起草。URS是后续所有验证系文档的最基础的部分,需求描述应足够具体、清晰、准确、完整、不含糊,需求本身应可衡量、可实现、可测试
下面就URS的基本内容进行一个简要的概述,首先是通用部分,可包含以下内容也可根据时机情况进行增减:背景介绍(项目介绍):项目描述(对新系统/设施/设备的整体描述)、工艺/流程描述(对新系统/设施/设备相关的产品及工艺/流程的描述),在当前和期望状态下的整体目标;目的;范围;定义与缩略词;引用法规和国家标准:cGMP法规、行业标准、国家标准、购买公司的管理要求等;用户需求内容,各用户需求应根据自身的风险、复杂性和新颖性增减:操作需求、功能需求、硬件需求等;附件。
接下来就不同类型的URS中比较个性的内容进行以下简述,仅供参考:
一、生产设备设备操作性需求;设备关键功能需求;设备关键工艺参数需求;法规需求;安装需求——材质需求、外观需求、安装区域位置固定方式需求、地面承重需求、安装尺寸需求、公用系统(压缩空气、洁净蒸汽等)需求、能源配置(水、电)需求、设备与厂房设施等衔接需求、设备接口及工艺连线需求、环境(洁净级别、温湿度等)需求等;计算机化需求——设备软件程序备份、用户权限设置需求、密码管理需求、数据处理需求、审计追踪需求、软件版本管理维护需求、数据的储存及备份需求、灾难性事故处理需求、系统备份恢复需求等;安全需求;设备主要部件供应商需求;技术资料需求;售后服务及其他需求;设备5S需求。
二、检验仪器仪器功能需求——仪器性能参数需求、操作界面需求、扩展需求、软硬件功能需求等;数据处理和报告的需求——数据显示的内容、生成数据的要求、数据的积分手段、积分后的需求内容、数据导出的格式/方法/操作、数据格式转换方法、数据储存路径、报告格式内容等;系统安全性和数据完整性需求——系统自身的安全、登陆控制及权限管理、用户定义、数据的管理/储存/迁移、备份与恢复、审计追踪、转换格式等;仪器配套计算机需求——计算机软件、计算机硬件等;计量需求——计量器具/仪表可拆卸或可在线计量;附加设备及耗材需求——附加的其他支持性设备、消耗品、配置预留等;仪器操作环境需求——仪器存放使用环境,水电气等;供应商支持的需求。
三、厂房设施安装施工需求;水电气管道配套需求;技术需求;售后服务及其他需求;技术资料需求;验收需求。
四、计算机化系统硬件需求——设备、终端、系统服务器等;系统基础管理需求——基础信息、组织信息、用户权限、系统规则等;报表需求——报表个数、报表内容、报表格式等;操作界面需求——界面语言、操作界面复杂程度等;接口需求——支持webservice/DB-LINK等主流接口、接口数量、接口内容等;系统兼容性及拓展性需求——技术架构是否需要统一、系统架构是否具有可拓展性、不同组织架构是否可实现业务独立、系统使用的开发语言、系统架构、系统可支持的数据库、数据库字典、系统承载的数据量级别、系统采用的中间件等;软件架构——B/S架构或C/S架构、支持浏览器、应用操作系统、应用服务器等;系统性能——并发数、响应时间等;安全性——应用系统安全、常规性安全防范、数据传输安全等;业务流程需求——系统具体应用的业务流程相关;法规需求;验证需求;培训需求;售后服务需求;项目管理需求。
经批准的URS及其相关资料应保存在设备/系统档案中,保存期限与设备/系统档案一致。
以上仅供参考,如有不妥敬请批评指正~