质量管理 质量SOP

简述中药材资源研究报告

纠结了一个多月的药材资源研究报告终于告一段落了,回头想想这大概是大学毕业以后这么多年来查文献看文献最多的一个月了吧,眼睛和脑子每天都被各种各样的文献资料充斥着,心累的不要不要的,堪比毕业论文的写作了。
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纠结了一个多月的药材资源研究报告终于告一段落了,回头想想这大概是大学毕业以后这么多年来查文献看文献最多的一个月了吧,眼睛和脑子每天都被各种各样的文献资料充斥着,心累的不要不要的,堪比毕业论文的写作了。
国家药品监督管理局于20171218日发布了《中药资源评估技术指导原则》,用以指导药品上市许可持有人或中药生产企业对专用于中成药、中药饮片等生产的植物、动物及矿物资源的未来5年内的预计消耗量与预计可获得量之间的比较,以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估。笔者所述文档格式与该指导原则所附格式稍有不同,但基本内容是一致的,下面就简单聊聊有关于药材资源研究报告的一点点粗略的认知,各位看官看个热闹吧。
概述就不说了,简单来讲就是一个对整个报告的说明及总结,我们从分报告开始说起,首先要有一个标题和目录(大概是废话,哈哈~
第一部分是摘要,摘要内容要尽量的能够简要的说明本文档的背景、产品简介、概括出本文档的目的、大概的内容、研究的方法以及相应评估数据的来源。
摘要搞定了接下来就是正文部分了,正文大致分为八个部分(笔者所述仅供参考,可依据实际情况进行裁剪增加):药材资源研究现状、药材资源分布情况、药材预计消耗量及可获得量评估、药材资源风险特征评估、药材资源可持续利用和质量稳定的措施、药材最终结论和决策依据说明、药材其他相关内容以及参考资料等。
正文部分内容简述:
一、药材资源研究现状
1、药材本草考证:这一部分内容最为纠结,泱泱中华上下五千年,各种史书记载不胜枚举,一篇篇看那是不可能的,这个时候各种研究文献就是最大的主力,百度学术、谷歌学术、维普、万方、中国知网。。。。。。总之是各种能找到资料的地方,搜索药材名称加本草考证,幸运的话能找到足够参考的资料,不幸的话可能一篇也找不到,这时候就真的只能靠自己搜索些古文来看了。
2、药材现代研究
二、药材资源分布情况
这一部分主要是对药材资源的分布及各产地的质量情况进行调研,最终为本企业确定一个对应药材的固定产区并对产区情况进行调研分析。
可通过历史文献的道地产区以及近些年来的生产基地对药材的资源分布进行分析,同时搜集各主要产区的产品进行质量分析,也可以通过查找文献进行数据分析,质量研究主要以《中国药典》所规定的药效成分来进行比较研究,看起来简单,但是需要对大量的文献进行分析总结,如若运气不好,该品种没有任何人进行过研究论文的发表,那就需要自行研究了,大量的实验在等着你。
确定好固定产区之后需要对固定产区的地理位置、气候情况以及相应药材的种植情况产量信息等进行分析,确保固定产区有稳定的产量。
三、药材预计消耗量及可获得量评估
该部分内容主要从预计消耗量及可获得量的计算过程以及各项数据来源的说明两方面进行描述,预计消耗量可根据企业的生产计划及规划进行预估,可获得量可通过中药材天地网、药通网等药材流通网站的数据进行分析计算。
四、药材资源风险特征评估
可从药材的使用情况(成方量及相应产品产量等)综合临床配方和中成药原料需求预估社会面年使用量,药材的再生能力、成药周期、种植难度、濒危等级、特殊价值等方面进行相应的风险分析。
五、药材资源可持续利用和质量稳定的措施
1、可持续利用:对来源于人工种植养殖的中药材品种,应当提供基地发展5年规划;对来源于野生的中药材品种,应当明确年产量,说明5年自然更新、野生抚育和野生变家种家养等情况。
2、质量稳定的措施:明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、产地初加工方法等。来源于人工种植养殖的,还应当说明种植养殖符合中药材生产质量管理规范要求的措施。
六、药材最终结论和决策依据说明
根据评估结果,言简意赅地表述评估结论。但需要对以下任一情形的资源含有的风险进行特别提示:不可进行人工繁育、中药材成药周期在5年以上(含5年)、对生境有特殊需求分布较窄、野生珍稀濒危资源、质量不稳定、存在严重连作障碍以及其他可能造成资源量或质量问题的风险:如进口药材、产地变迁、气候变化、环境污染等。
七、药材其他相关内容
其他未在以上项目中进行描述但需要说明的其他内容可在本部分进行描述。
八、参考资料
评估报告中引用文献和文件,在评估报告的最后提供引用文献和文件的出处。
以上所有均完成后还需要附《数据汇总表》一份,具体格式请参照《中药资源评估技术指导原则》附件,另外如有其它需要辅助说明的附件也可附于文后。
至此,笔者的资源研究报告告一段落,如有不妥之处敬请指正。
发布于 2022-04-01 14:59:05 © 著作权归作者所有
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