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中药对照药,神马玩意? -速评同名同方药研究技术指导原则(征求意见稿)

2022年3月11日,熟悉的周五见,这次是中药。连发两个征求意见稿,按照顺序,先发的是同名同方药研究技术指导原则(征求意见稿)。话说,对于一直期待中药复兴的笔者,很是期望的研究了一下,然而看完之后,真
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2022311日,熟悉的周五见,这次是中药。连发两个征求意见稿,按照顺序,先发的是同名同方药研究技术指导原则(征求意见稿)。话说,对于一直期待中药复兴的笔者,很是期望的研究了一下,然而看完之后,真是不知如何表达自己的心情。
这个指导原则提出了中药对照药的概念,这名字很有点化学药参比制剂的感觉。事实上也应是。然而,CDE起草的这个指导原则,字里行间也充满了对对照药的怀疑,甚至有了这么描述的原文:
1、“已上市中药按现行技术要求评估,存在安全性担忧、有效性证据不足的,同名同方药的研发应开展相应的非临床、临床研究。”
2、“如对照药上市前及上市后均未进行相关的毒理研究,且在应用过程中存在安全性担忧的,应进行毒理试验。”
3若不能提供对照药充分有效性、安全性证据,需结合现行技术要求开展三臂试验设计临床试验,验证同名同方药的有效性和安全性,且有效性和安全性不低于对照药。
如此颠三倒四的描述,在指导原则里充斥,这太让人怀疑CDE在中药领域的专业水准了。当对照药都不具备对照价值的时候,你出这个指导原则有屁用?
那么如何选择对照药?指导原则里也是给了一堆云里雾里的话,中药行业要这原则何用?
其实中药最大的软肋就是有效性和安全性的证明,而成为对照药,最起码要在这两点上有所建树,而这正是目前中药行业最急缺的。
但是所有的问题都不会孤单存在,有效性和安全性的结果被证明之后,必然需要进一步的建立质量指标来保证这两个结果的稳定,而这依然是中药基于成分复杂无法回避的挑战。固然目前已经有了指纹图谱等这些还存在争议的工具,以至于有所纠缠和反复。但目前最亟需的还是先从真实世界建立结果证明的证据,其他的都可以在后面慢慢谈。
否则中药就永远还是,黑着良心的赚钱的老板们,在那里恬不知耻的抱怨着中药无法发展是因为顶层指导政策有问题。从而始终成为一个死结。
该指导原则里提到了另一个文件《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》。该文件是202011月发布的。说真的,这个文件居然一直关注中药的笔者毫无印象,也算是一种悲哀了。
笔者这次仔细研究了一下,这个文件里引用了大量的化药研究思维,提出了药效物质的转移这个概念,笔者认为,这就是扯淡了。这种研究的成本,以及研究对象的不可确定性,已经直接将中药的开发推向了绝路。最终能够获批的中药绝不会是符合了这种指导的研究规范,唯一可能的是,在强大的国家导向压力下,同时有业内足够分量的大咖站台前提下,进行获批。但这样,只会进一步加剧公众和专业人士以及反对中药人士的不信任感。
所以笔者最后将目光投向了上周五发布的另一个文件,在当下过程研究受限于技术手段,还无法去证明质量可靠性的前提下,那么先直接跳过,看看结果如何,直接看中药新药的临床研究指导原则能否有所建树?
限于专业知识的不足,这个指导原则,笔者觉得大体上,还是支持的。即使还有不足,但应该推进并在过程中解决。固然数据的提取和处理,以及最终可信度的证明,证据链的完整和逻辑准确都需要随着推进去不断完善。但反过来看,即使西药领域,目前一些新领域或者长久缺乏有效药物的例如老年痴呆症等,新药的临床评价看起来也不是那么严谨。
但是笔者反对一点,经典名方免临床。其实到现在也没看见那个中药新药走通了这条路,事实已经证明了不可行,那还不如一切用数据说话,即使当下的数据还没那么完美。但真的在专业人士眼里,哪个数据能是真实数据呢?就连做检验的也知道,做出的结果只能尽可能去贴近真实数据但永远无法达到。
最后,技术的归技术,但是目前,确实有个事应该推进了,在市面上充斥了这么多已上市中药的文号,是时候割肉剜疮了。化药领域推进了一致性评价,现行中药领域,那就应该限期要求提供真实世界的有效性和安全性数据了,没有对照药,那就用临床标准的要求来建立对照药。否则何谈复兴。
也不知道是不是错觉,其实,笔者觉得CDE出这些看似空中楼阁的文件,未必不存在如此用意,先外围铺垫,为雷霆一击蓄势?真希望这场中药的风暴早点来临,半死不活的,还不如早点不破不立。
发布于 2022-03-13 22:14:34 © 著作权归作者所有
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