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质量管理 变更管理

一图读懂最新药品设备变更八个文件(文末免费领取设备变更源文件)

一、前言2011年03月01日实施《药品生产质量管理规范》第十章 质量控制和质量保证中第四节(变更控制)。全国人大自2019年12月1日实施《疫苗管理法》。2021年国家药监局陆续颁布(试行)《已上市
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前言

2011年03月01日实施《药品生产质量管理规范》第十章
经过解读药品设备变更主要的内容体现在国家药品监督管理局在2021年实施的三个关于已上市药品(生物制品、化学药品和中药)药学变更研究技术指导原则的相关设备变更法规文件中,和三个省级药监部门对药品设备变更的法规的解读,作为药品上市持有人应该如何理解这六个文件,希望通过此文能够给申请人一些理解,为了能够说的更明白一些,我以下述拆分的形式来给简单介绍一下:

(一)、国家药监局颁布的药品设备变更相关法律法规

·文件
第十章
·文件
第七章
·文件
一、基本考量;
二、生物制品常见变更类别及技术要求;
(一)、原液
(一)、制剂
·文件
二、已上市化学药品药学变更研究工作的基本原则;
三、变更原料药生产工艺;
五、变更制剂生产工艺;
七、变更生产批量。
·文件
四、变更生产工艺;
十、

(二)、省级药监局对药品场地变更相关解读规定

·文件山西省药监局,
第二章
第九条【药品生产过程变更】
·文件广东省药监局,
第三条
·文件四川省药监局,
附件:药品生产场地变更产品研究资料申报要求
二、持有人变更生产场地(委托生产情形)
1.受托方的技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。
2.委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。

一、第一要素(人物)

1、国家药品监督管理局(以下简称NMPA,这里我描述为局级老师);
2、国家药品监督管理局药品评审中心(以下简称CDE,这里我描述为评审老师);
3、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称
4、省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药监,这里我描述为省老师);
5、药品上市许可持有人(以下简称

二、第二要素(事件)

事件1
持有人是药品上市后药品设备变更管理的责任主体,内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定设备变更管理类别。
事件
境内持有人或药品生产企业内部设备变更、境内持有人变更生产企业(包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产)的,持有人(药品生产企业)应当按照《药品生产监督管理办法》及相关设备变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证,向所在地省级老师提出设备变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。
事件
省级老师按照相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评,符合要求的,对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后,省级老师凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新,生物制品变更中涉及需要向评审老师提出补充申请事项的,持有人按照本办法提出补充申请。
事件
境外持有人变更药品工艺,应按照相关技术指导原则进行设备变更研究、评估和必要的验证,向评审老师提出补充申请或备案。
事件
生物制品变更药品生产设备的,持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后,按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证,属于重大变更的,报审评老师批准后实施。
一图读懂最新药品设备变更八个文件(文末免费领取设备变更源文件)
发布于 2022-03-10 16:19:28 © 著作权归作者所有
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