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WMS:GxP仓库管理系统(上篇)- 《大侠科普Pharm 4.0》系列9

GxP WMS仓库管理系统介绍上篇(系统简介);下篇将讲解CSV验证思路
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背景

在 2010 版 GMP已经专门对使用计算机化系统技术对GMP仓库进行管理的指导:“使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出使用无纸化和信息化技术取代传统纸质GMP仓库物流记录管理
考虑到生命科学行业仓库管理流程复杂,标准众多,不仅可能需要覆盖原料、包材、成品甚至中间体和生产线边仓,还要考虑“先进先出、先到期先出、研发与商业化物料共存”等等药企仓库管理特殊需求。所以要将GxP Warehouse Management System 【WMS – 仓库管理系统】项目做得既符合多用户多维度业务需求,又满足CSV&DI的严格合规要求,这并不是一个容易的任务!

WMS系统功能简介

启动GxP WMS项目之前,作为药企项目人员,可以“它山之石可以攻玉”,去了解IT Best Practices行业良好实践中对于WMS的信息介绍,建立自己对于WMS的初步认知;这里以《中国制药工业智能制造白皮书(2020版)
1.WMS在药企智能制造整体框架中的定位:WMS作为业务管理系统,首先要区分下层WCS仓库控制系统的不同【主要关注和实现AGV小车,传送带等机械自动化自控技术】 ,WMS关注的是业务-仓储管理系统的信息化达到仓储管理的无纸化,记录物料和产品流转的数量和质量状态,以及对数据的任何修改留下审计追踪,并在审批环节使用电子签名技术WMS的业务管理有其局限性,如下图所示,平时生产部门业务(如线边仓)和QC实验室业务(如细胞库,试剂库)虽然可能也有库存业务,但业务上药企仓库物流部门管不了,自然系统上WMS去跨部门管理也会有难度,如果不想做5类定制化开发,前期URS用户需求确定时,务必需要控制不发散WMS的业务流程跨系统的连动与拓展,为了解决WMS作为一个部门级信息化系统难以管理跨部门的业务流程,自然我们可以思考:1.横向连接纵向管理
WMS:GxP仓库管理系统(上篇)- 《大侠科普Pharm 4.0》系列9
l WMS的智能化物流管理接收、质量检验、生产物料发送、成品和半成品入库以及剩余物料退回GMP法规所重点关注的l WMS的仓储管理物料的具体贮存条件对不同仓库进行区域管理待检区,合格放行区以及质量冻结区物理上混放,逻辑上区分
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3.WMS系统与电子条码/电子标签系统(E-barcode)

具体可参考大侠先前的文章《药品追溯码/药械UDI信息化追溯体系-大侠科普Pharm 4.0系列 2工厂内“原料-》中间体-》成品”的追踪追溯工厂外“最小销售单元-》大箱码-》托盘码”
WMS:GxP仓库管理系统(上篇)- 《大侠科普Pharm 4.0》系列9
而电子标签的设计本身也是需要平衡业务实际需系统技术限制,具体业务场景vsGMP合规要求系统贴标动作的业务流程设计 - GMP法规第九章,第二百零八条 产品分装操作规程混淆系统标签功能的设计和验证-GMP法规第九章,第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查,确保其准确运行。检查应当有记录。系统标签的模板设计-药品说明书和标签管理规定(修订稿)适应症批号
WMS:GxP仓库管理系统(上篇)- 《大侠科普Pharm 4.0》系列9
未完待续(下一篇将讨论WMS系统的业务要求如何进行CSV合规验证)
发布于 2022-03-06 17:52:03 © 著作权归作者所有
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