说到工艺验证，首先我们需要明确一下什么是工艺验证以及工艺验证中的一些术语及需要遵循的原则都有哪些。那么什么是工艺验证呢？GMP附录确认与验证第十九条写到：“工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态”。基于此，我们能够了解到工艺验证就是为了证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。那么，工艺验证中有哪些术语及原则呢？又需要进行哪些活动内容呢？接下来我们慢慢说道说道。
一、工艺验证术语及原则
（一）关键质量属性（CQA）
指某种物理、化学 、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量，通常为质量标准中规定的检验项目。
（二）关键工艺参数（CPP）
指一个输入的工艺参数，应控制在有异议、较窄的操作范围以保证药物成分的质量属性符合其要求。
（三）基本原则确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。如一个品种有多种规格，在首次验证通过后，后续再验证，可评估选择有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。工艺验证的批量应当与预定的商业批的批量一致。应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的批次数和取样计划，如无评估，通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。用同步验证前，必须进行充分的评估，以说明同步验证的合理性，评估的方向是：病患急需，历史销售状况和预测的市场状况等。对于采用同步验证的产品，应当根据产品的特性，增加或加大中间控制的要求。设备PQ可以考虑与工艺验证合并执行的情况：相对简单的某些非无菌设施与设备、比较成熟的工艺，经过评估允许合并的、难以找到合适的模拟物料（如生物制品纯化设备的验证）或者PQ需要操作的批量较大或物料价值较高，经过评估和批准的测试等。
二、工艺验证分类
（一）首次验证
采用新的生产处方或成产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
（二）再验证周期性再验证。变更性再验证：包括但不限于原辅料发生改变（种类、配比）主要原辅料供应商发生改变、生产设备发生改变 经评估需进行再确认的、生产地点发生改变、生产工艺发生改变等。发生影响产品质量重大偏差的情况下，经评估需要进行的再验证。年度产品质量回顾或持续工艺确认发现了公益性能的漂移，需进行的再验证。
（三）持续工艺确认首次验证或再验证报告批准后持续开展，数据每批收集分析，可每3个月（不足9批可延续一个周期）对收集数据进行统计分析汇总形成持续工艺确认报告，确认该周期内的工艺受控，也可根据实际情况进行周期确定。若报告周期内有验证，则再验证前完成此前的持续工艺确认报告。若持续工艺确认报告的结论无需进行再验证，且无需修订持续确认方案，按照原方案继续持续工艺确认。
三、工艺验证中的风险评估
（一）关键质量属性和关键工艺参数风险评估
该评估的时间点为首次验证前、工艺参数发生变化（设备更换或参数优化）或者质量标准发生变化的时候。
（二）工艺验证再验证的周期的评估
为了更贴合生产实际，并适应生产，可以对工艺验证的再验证周期进行评估，评估的维度可参考以下内容，可根据实际情况进行调整。持续工艺确认结果可证明工艺稳定、可靠。年度回顾中产品质量趋势稳定。5年内未发生因工艺问题导致的偏差。5年内未发生因工艺问题导致的投诉。产品一次合格率为100%。
生产制造部应每年开展产品工艺验证再验证周期的评估，当上述5个维度发生变化时，应重新确认该品种的工艺验证再验证周期。
四、工艺验证流程
（一）工艺验证的先决条件工艺规程、岗位SOP、QC相关文件均存在，且经过批准为现行版本。用于检验使用的设备、仪器、分析方法处于验证状态，如果同步进行的相关验证需要等相关验证报告批准后，方可批准工艺验证报告。与工艺验证相关的厂房设施设备、清洁程序均处于验证状态。如需同步进行的相关验证，需要等相关验证报告批准后或当阶段的验证结果出来后，方可批准工艺验证报告。参与实施验证的人员需经过验证活动培训。用于工艺验证的系统和设备的仪器仪表已经过校准。
（二）首次验证、必要的再验证流程
