制药企业公用工程所包括的内容较多，笔者并未能够完全接触到，本文仅依据笔者的经验叙述相关空调净化系统、臭氧消毒系统、纯化水系统以及压缩空气系统四个公用工程类型。
公用工程系统验证程序与《验证概论之设施设备确认》中的基本程序相差不大，大致与以下流程一致：
以上四种公用工程系统在设计阶段、调试阶段至安装确认的活动基本上一致，所以这里进行合并叙述。
一、设计阶段
（一）、用户需求说明（URS）
用户需求说明在厂房和空调净化系统、纯化水系统、空压系统、蒸汽系统概念设计阶段开始编制，并在详细设计开始之前确定下来。URS应明确系统的性能、能力，应给出可接受的质量标准。
（二）、FS/DS
设计说明可能是一个或多个文件，用以详细描述如何实现URS中描述的要求和目标以及如何建造系统，包括但不限于：用于建造系统的材料、系统部件清单、系统的文件需求、系统P&ID图等。
（三）、风险评估
设计阶段的风险评估是一个反复的过程，与系统的设计开发相关联。可在系统概念提出阶段起草，在设计文档批准时结束。
（四）、设计确认（DQ）
该阶段为结合系统的URS，对系统的设计文件依次进行完整性和准确性的检查，以确保系统的设计能满足要求。如URS中提到系统材质要求，则设计文件中应符合要求。涉及确认报告旨在审查设计的合理性。
二、调试阶段
本阶段不属于GMP管理范畴，按照使用方和供应商的需求开展，若调试阶段的测试内容用于验证，则调试阶段需按照GMP的要求进行管理。
（一）、FAT
系统依据设计完成建造后，在发货前需在客户见证下由供应商在制造厂地对待交付的系统/设备进行工厂验收测试，旨在保证系统/设备已经严格按照要求完成了组装测试。测试方案由供应商负责编写并完成测试，报告由用户审核批准。当测试内容不受运输或安装影响时，若在执行中按照GMP要求开展FAT，则在后续的验证中可不重复进行，将FAT相关的测试附在验证文件中。
（二）、SAT
当设备到达使用现场后，为保证系统在使用场所能到用户需求，同时提高验证成功的可能性，在验证开展前，需开展现场验收测试。该测试由供应商在移交系统前进行，测试方案由供应商编写，使用方审核、批准，测试完成后，使用方应复核测试结果，并审核批准测试报告。当测试内容在执行中按照GMP的验证管理要求开展SAT，则在后续的验证中可不重复进行，将SAT相关的测试附在验证文件中。
三、安装确认（IQ）
系统经过了设计调试合格后正式进入验证阶段，首先需要进行安装确认。安装确认活动内容各个系统基本上没有什么差别，以下内容仅供参考。
（一）、文件检查
包括但不限于以下内容，可根据实际需求增减：竣工文件包——如工艺流程图、管道仪表图、部件清单及参数手册、电路图、材质证书、焊接资料、压力测试清洗钝化记录等关键仪表的技术参数及校准记录系统操作维护手册系统调试文档（FAT、SAT）其他需要的文档
（二）、部件标准检查
各部件检查型号、规格、厂家、安装位置与URS和设计文件是否一致。
（三）、公用工程的确认
检查电力连接、工业蒸汽、供水系统等公用设施已正确连接且符合设计要求。
（四）、自控系统确认（如有）
硬件部件检查、电路图检查、输入输出检查、人机界面操作和画面、软件版本等自控系统的安装确认。
（五）、仪表校准检查
相应的设备仪表已完成校准，并检查校准报告。
（六）、平面布局检查
竣工图与施工图应保持一致，如不一致应提供已批准的设计变更文件；现场平面布局与竣工图保持一致。如房间布局检查；灯具、电源插座、地漏布局检查；房门开向检查；空调机组布局检查 ；空调新风、送风、回风、排风风管布局检查；送回风封口布局检查。纯化水、空压各使用点的布局检查等。
（七）、关键部件安装结果检查
包括但不限于以下内容：洁净区内表面（墙面、地面、天花板）平整、无缝隙、接口严密、无颗粒脱落物。管道、照明、封口和其他公用设施的设计和安装未出现不易清洁的位置。排水设施有防倒灌措施，高效过滤器被正确安装，并均有过滤效率证书和安装记录。部件和管路的材质和表面光洁度。焊接及其他管理连接方法的文件。管路压力测试、清洗钝化确认。系统坡度和死角的确认等。
四、运行确认（OQ）
（一）厂房及空调净化系统互锁门功能检查——按照URS和设计要求，具备互锁功能的房间，当任意一扇房门打开，该房间其他房门均应不能打开。照度测试——确认各房间照度符合设计要求。噪声测试——空态时，内部噪声不应超过60db，动态时，建议噪声不超过75db，或者满足URS和设计要求。风量和换气次数测试——换气次数（次/h）=房间总送风量（m³/h）/房间体积（m³）。风速测试——仅限A级、生物安全柜和称量罩测试。压差测试——房间和外界压差以及相邻房间间的压差应满足设计和GMP要求。温湿度测试——确认房间温湿度参数满足设计要求。高效过滤器完整性测试——最大穿透率0.01%。自控系统确认（如有）——键运行参数的报警，系统运行及数据存储确认等。
（二）臭氧消毒系统臭氧设备运行确认——确认臭氧发生器的臭氧产量、浓度和定时器满足设计和GMP要求。自控系统确认（如有）——键运行参数的报警，系统运行及数据存储确认等。
（三）压缩空气系统空压系统运行确认——确认空压气系统运行能力符合设计要求，系统运行压力能够满足使用要求。过滤器确认——确认工艺压缩空压气系统管道上过滤器符合工艺要求。
（四）纯化水系统储罐呼吸器确认——冷凝水点的排放等。自控系统确认——系统访问权限；紧急停及测试；报警、数据存储等。制备系统单元操作——确认各制水功能单元的操作与设计流程一致。制备系统的运行——检查系统是否异常，在线参数是否满足URS，制备系统可进入生产状态。分配系统确认——储罐液位、回路流量；循环能力，用水量峰值，消毒，水质预测（产水、总进、总回取样点）。
五、性能确认（PQ）
公用工程系统的性能确认主要考察系统在负载运行条件下对药品生产的适用性、生产能力、药品生产质量相关指标、运行结果的重复性、控制精度的准确性、安全性能、负载运行的可靠性试验以及其他所需的挑战性试验等，下面就不同系统的PQ进行以下简述，仅供参考。
（一）厂房及空调净化系统压差测试——静态、动态，房间和外界压差以及相邻房间的压差应满足设计和GMP要求。温湿度测试——静态、动态，确认房间温湿度参数满足设计要求。悬浮粒子测试——静态、动态（仅A、B级），确认粒子数符合洁净度级别要求。微生物测试——静态、动态，确认微生物符合洁净度级别要求。
（二）臭氧消毒系统微生物挑战性测试——通过生物指示剂模拟最差条件下，臭氧浓度能使自然菌下降3个对数级。表面污染测试——静态，浮游菌或沉降菌、表面微生物方法检测在既定的臭氧浓度下，房间的实际微生物负载是否满足设计要求。
（三）压缩空气系统含水量——确认制备单元能达到设计标准，确认分配系统管路没有引入水分。含油量——确认制备单元能达到设计标准，确认分配系统管路没有引入油分。悬浮粒子/微生物——确认分配系统输送的勇气的洁净度；确认系统材质，建造残留不会对使用点产生污染。
（四）纯化水系统
纯化水系统验证主要分为三个阶段：第一阶段——证明系统能够持续产生和分配符合要求的纯化水，同时为系统的操作、消毒、维护SOP的更新和批准提供支持。连续取样2~4周，按照药典全检。第二阶段——证明系统在按照相应的SOP操作后能持续产生和分配符合要求的纯化水。连续取样2~4周，首次按照药典全检，对于再验证可通过评估适当减少取样次数和检测项目。第三阶段——根据已批准的SOP对纯化水系统进行日常监控，持续一年，以评估季节变化对水质的影响，从而证明系统长期的可靠性能。
六、再验证策略
再验证策略依据不同生产情况以及不同洁净要求等可能有所不同，下面仅就口服固体制剂车间的公用工程系统再验证策略进行概述，仅供参考。
