快速导读：解读GMP法规中对Quality Management要求，明确GxP业务中对质量管理系统的应用！
1. GxP官方监管机构是否要求GMP药企一定要有质量管理体系？
要点– 很明显，必须要有！而且药企的质量管理系统不仅覆盖GMP阶段，还需延展到药品GxP全生命周期！
中国 GMP 通则[2]
•企业应当建立药品质量管理体系【Quality Management System, QMS】。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动
上图解释了 ICHQ10 药品质量体系（PharmaceuticalQuality System - PQS）模型的主要特征。如图表上面部分所示，PQS 涵盖了产品的整个生命周期，包括药品研发、技术转移、商业生产和产品终止
第二个横条解释了第 2 节中所解释的管理职责对产品生命周期所有阶段的重要性
最下面的横条阐明了推进器：知识管理和质量风险管理
关于如何做好知识管理，可参考大侠专栏文章-《ISPE 指南 Knowledge Management（
ISPE 指南 Knowledge Management）
ISPE 指南 Knowledge Management）2. 什么是‘主动’质量管理，它和传统的质量管理有什么不同？
要点– GxP行业质量管理发展趋势是从传统的被动（Re-active）质量管理【事后记录/偏差/CAPA】，向结合了大数据分析+AI智能的主动（Pro-active）质量管理【发现质量事件信号与预测质量问题并改进】。
ISO9000 关于主动质量管理和被动质量管理的探讨：
被动（Re-active）质量管理：反应性方法在问题出现或遇到时对其进行管理
主动（Pro-active）质量管理：主动方法包括对未来进行规划，考虑发生时可能会扰乱系统中流程顺序的潜在问题
3. 主动质量管理的特点和优势是什么？
3.1主动质量管理符合2010GMP后要求的“基于风险进行质量管理”的发展趋势
而近期FDA的警告信也在强调，如果一个公司的质量管理体系：不够前瞻性去主动出击发现问题不够科学性去基于数据分析问题不能落地去帮助管理层提升质量
3.2主动质量管理需要的大数据分析与AI智能流程管理技术逐步成熟：
基于Honeywell&Sparta 生命科学行业专家Kobe老师QMS系统 Tracewise 2.0宣讲视频链接FDA美国食品药品监督管理局的认可，人类仍然做出每一个决定人工智能增强了决策人工智能辅助记录审计追踪和电子签名
结语
质量源于设计（QbD）
科学管理基于风险（Risk-based）
