摘要
目的：调研FDA组织架构和职责，法规规范，观摩其演变过程，了解其运作与变化规律，为药品注册国际化服务。结论：FDA不断革新和强大自身监管实力，为药品注册和上市后监管（尤其是化药和生物制品）做出表率。
前言
各论
1.2列表
FDA下设13个办公室7个审评中心（B生物制品、C器械与放射、D药品、E食品与应用营养、F烟草、G兽药、H肿瘤学）2.特色部门介绍2.1 首席科学家办公室
首席科学家办公室(OCS)支持支撑美国食品和药物管理局监管使命的研究基础、科学和创新。它通过一个广泛的框架来做到这一点，该框架包括科学合作、实验室安全、将美国食品和药物管理局的发明转让给私营部门、美国食品和药物管理局政策和决策的科学完整性、监管科学家的专业发展及其核心研究组成部分——美国食品和药物管理局的国家毒理学研究中心—这产生了食品和药物管理局为其监管决策和制定健全的监管政策所需的重要数据。
单独的肿瘤学中心的成立，并与传统的医药审评中心并列，可见FDA在理念和战略上的长期考虑，当其他国家还在为肿瘤治疗而缺医少药时，FDA已经在考虑更高层次的人类健康计划。
“We seek to create a unified and collaborative scientific environment to advance the development and regulation of oncology products for patients with cancer.”
FDA 肿瘤学卓越中心利用监管科学家和审查员在药物、生物制剂、设备和诊断方面的专业知识的综合技能。该中心帮助加快肿瘤和血液系统恶性肿瘤医疗产品的开发，并支持对其临床评估的综合方法。
“奥比斯项目”旨在肿瘤药在全球审评框架的统一和审批及时性；“苏格拉底计划”旨在将肿瘤学的前沿信息尽早教育到相关重要公众任务。
美国联邦法规（Code of FederalRegulations，CFR）第21篇主题为“食品与药品”（Title 21-Food and Drugs），www.ecfr.gov
（美国法典、联邦法规、指导原则/指南）
小结3. FDA组织中有很多特色的办公室，体现出一些超前的理念和战略思考。4. FDA法规体系为USC、CFR、Guidence/Manual三层结构。
结论
附图
使用指南https://www.fda.gov/
图1
点击“图1”中“Drugs”进入药物检索页，网址：https://www.fda.gov/drugs
图2
点击“图2”中的“Drug Approvals and Databases”进入药物批准数据库，网址：https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/drug-approvals-and-databases
图3
1、 药物检索https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
图4
在“图4”中输入“apixaban”进行精确检索，输入字符不区分大小写，检索信息如下：
图5
点击“图5”中“ELIQUIS”，弹出原研公示的更详细信息，如“图6”所示。
图6
点击“图6”中“Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 202155”，打开下拉项，可下载药品“Label”和“Review”及历年变更信息，如“图7”所示。
图7
点击“图7”中“Label”下载标签，点击“Review”进入更多信息下载界面，如“图8”，一般可获取药学原辅料、制备工艺及控制策略，生物药剂学与药物动力学数据，I/II/III期临床数据，药理毒理学，风险评估与缓解策略等信息。
图8
2、溶出方法数据库
点击“图3”中“Dissolution Methods Database Search”，进入溶出方法数据库检索页面，网址：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm
图9
点击“图9”中“Printable List of All Drugs in the Database”，进入模糊查找页，可点击“图10”中“EXCEL”下载全部药物溶出方法，方便离线检索。
3、非活性成分数据库及行业指导原则
点击“图3”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”进入非活性数据库检索页，网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm
图11
以“BALSAM PERU”为例，在“图11”中精确检索栏输入“BALSAM PERU”输入，检索，弹出检索的信息，如“图12”。
图12
以“G”为例，进行模糊检索，弹出所有首字母为“G”的辅料信息。如“图13”，可在页面中再次精确检索。也可下载“EXCEL”，用于离线检索。
图13
点击“图12”中右上角处“SRS”可进入该辅料的物质登记系统，如“图14”，从物质登记系统页顶部可知，该系统为FDA与美国国家药学图书馆共同维护。点击“U.S. National Library of Medicine”图标可进入图书馆。
图14
以“GALACTOSE”为例，进入，如“图15”，页面底部出现“ChemIDplus”、“DrugPortal”、“PubChem”、“NCI Thesaurus”数据库，点击可获取各数据库对该辅料的描述。
图15
点击“图12”中“Guidances”，进入药物行业指南检索页，点击“图16”中“Search Drugs Guuidances”或“All Guidances for Drugs”（同效果）出现公示的最新药物行业指南。如“图17”。
图16
图17
4、药物指南
点击“图3”中“Medication Guides”，进入药物指南检索页，网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=medguide.page
图18
点击“图18”中“FDA Online Label Repository”，进入药物标签检索页，如“图19”所示。
图19
以“阿哌沙班片”为例，点击“Active Ingredient Search”，进入检索页“图20”。
图20
图21
如“图21”所示，出现阿哌沙班片的所有公司标签列表，点击图中左侧“APIXABAN”，进入标签页“图22”。
图22
5、 橙皮书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm
图23
以“阿哌沙班片”为例，在精确检索栏输入“apixaban”，弹出批准列表。如“图24”
图24
点击“图24”中批准号“Appl No.”进入下图“图25”。
图25
点击“图25”中“Patent and Exclusivity Information”，检索到原研专利号。
图26
6、特殊产品开发指南
点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”，进入检索页，网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm?event=Home.Letter&searchLetter=A#letterSearchBar
图27
以“abiraterone”为例，查找药物BE指导原则草案，如“图28”。
图28
7、批准信息查询
点击“图3”中左侧“Resources for Information on Approved Drugs”进入药物批准信息查询页面。网址：https://www.fda.gov/drugs/how-drugs-are-developed-and-approved/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports
图29
点击“图29”中“Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports”，检索药物批准信息。
图30
点击“图30”中“NDA and BLA Approvals”，网址：https://www.fda.gov/drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals
图31
点击 “NDA and BLA Calendar Year Approvals”，在下载页，如“图32”所示，列表中“Y”代表按505（b）（2）途径申报的新药。
图32
以上内容仅供参考，具体以FDA网址最新信息为准。
