物料供应商你进行现场质量审计了吗？如果你是质量管理部门专门负责供应商质量评估与现场质量审计的
物料供应商现场质量审计需要提前做哪些准备？
查阅公司所需供应物料质量标准，掌握公司所需供应物料的质量控制项目及国家法定所需检验仪器，检验方法、公司所需物料在公司药品生产中的洁净环境要求及贮存条件，打印出来、随身携带，以便针对性检查。
与物料供应商沟通，确定物料供应商现场质量审计的时间，以便合理安排行程，减少比必要的时间拖延。
物料供应商现场质量审计都需要哪些人员参加？
企业法定代表人或企业负责人、采购部门负责人、质量负责人、生产负责人能否作为物料供应商现场质量审计成员？究竟能否作为物料供应商现场质量审计成员应由质量部决定。我不建议企业法定代表人或企业负责人、采购部门负责人、生产负责人作为物料供应商现场质量审计成员，应为上述人员可能影响质量部门对物料供应商作出独立的质量评估。作为物料供应商现场质量审计成员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验人员担任。
物料供应商现场质量审计都需要审计什么？
物料供应商现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。要供应商资质证明文件，查看供应物料的是否在其生产许可的范围，评估其是否存在套牌供应现象；查看供应商的组织机构图。评估其人员机构是否符合的设备、仪器，评估其是否具备检验条件，特别是要检查其计算机化系统，查看供应物料质量控制实验室的数据完整性，评估供应物料检验是否真实、完整，是否存在物料虚假检验的质量隐患；检查文件管理，查看供应物料的文件管理体系，是否能指导供应物料的生产和检验，评估供应物料的生产和质量控制水平的稳定性，检查供应物料的周围环境，查看是否有影响物料生产及质量控制管理的安全隐患；查看供应物料的稳定性考察报告，评估供应物料的质量稳定性等。
物料供应商现场质量审计是否需要写出现场质量审计报告？
物料供应商现场质量审计需要撰写现场质量审计报告，并针对审计出的缺陷进行沟通，并提出整改意见。
什么情况下需要启动现场质量审计？
物料供应商现场质量审计一定周期后，比如审计后
供应物料物料出现质量问题后，需要及时对物料供应商再审计；
物料供应商生产条件发生可能影响质量重大改变时，需要及时对物料供应商再审计，如厂房设施发生变更，工艺用水、工艺用气发生变更；
生产工艺发生可能影响质量重大改变时，如减少关键生产步骤需要及时对物料供应商再审计；
质量标准和检验方法发生可能影响质量重大改变时，如质量标准由内控标准，变更为国家标准或和行业标准，检验方法由药典标准变更为其他标准等，需要及时对物料供应商再审计；
其他能影响质量的关键因素发生重大改变时，需要及时对物料供应商再审计。
如果你感觉还是不太明白，不妨阅读《药品生产质量管理规范》（
