概述:
本次将结合法规/指南要求及实际工作经验谈谈隧道烘箱的PQ,包括隧道烘箱的简介、验证的执行要求以及验证的执行细节和技巧。
隧道烘箱的介绍:
隧道烘箱,属于连续干热灭菌设备,由三个独立的区域组成,分别为:预热区、加热区、冷却区,主要用于西林瓶的灭菌及除热原。工艺流程为:清洗后的西林瓶先进入预热区,去除瓶子表面的残留水并进行预热(温度一般为100℃以下)→进入灭菌区,通过经高效过滤的热空气进行去热原(温度一般为250℃以上)→进入冷却区,通过经高效过滤的冷空气进行冷却(冷却温度一般为20℃左右,由工艺需求决定)。(注:冷却区需提前进行灭菌)。
隧道烘箱的关键参数:温度:灭菌/除热原的核心参数就是温度,故属于关键参数。压差/风速:隧道烘箱的压差和风速会影响到各区域的温度,故属于关键参数。挡板高度:进入加热区/冷却区的挡板高度会影响到各区域的压差/风速/温度,故属于关键参数。传送带速度:传送带速度达不到要求,会影响灭菌/除热原/冷却时长,故属于关键参数。
隧道烘箱周期性PQ项目/要求/标准:
隧道烘箱周期性PQ分为两个部分:周期性A级环境(加热段和冷却段)验证(每半年1次)和周期性的灭菌/除热原验证(每年1次)。A级环境:
风速:需符合A级风速要求,即需在0.36~0.54m/s范围内;
压差:需在灭菌/除热原的范围内;
高效检漏:标准为边框和出风口均≤0.01%。空载热分布:
目的:确认在空载条件下气流平衡和加热的气流能均匀加热。
要求:验证执行时需在传送带上等距离安装足够的温度探头进行温度测量,探头不可以与腔室内壁接触,USP 1228.1要求不少于10个,需连续执行3次。
标准:FH值应不少于30分钟(Z值为54,参考温度为250℃);同一时刻,各探头的温度差不超过15℃。
装载热分布:
目的:确认在装载条件下气流平衡和加热的气流能均匀加热。
要求:同空载热分布。
标准:FH值应不少于30分钟(Z值为54,参考温度为250℃)。装载热穿透:
目的:确认容器的温度能够达到灭菌/除热原工艺要求。
要求:验证执行时需将探头布置在瓶底的圆弧处进行温度测量(在准备容器的装载时,如果正常清洗过程中会有残留水,则需要在带探头的物品中加入相应量的水以挑战最差条件),USP 1228.1要求不少于10个,需连续执行3次。
标准:FH值应不少于30分钟(Z值为54,参考温度为250℃)。内毒素挑战:
目的:确认容器的温度能够达到灭菌/除热原工艺要求。
要求:每个瓶子的内毒素含量不少于1000EU/
标准:所有含有内毒素的西林瓶的内毒素对数下降不小于3