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隧道烘箱周期性PQ如何执行?

概述:本次将结合法规/指南要求及实际工作经验谈谈隧道烘箱的PQ,包括隧道烘箱的简介、验证的执行要求以及验证的执行细节和技巧。隧道烘箱的介绍:隧道烘箱,属于连续干热灭菌设备,由三个独立的区域组成,分别为
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概述:

本次将结合法规/指南要求及实际工作经验谈谈隧道烘箱的PQ,包括隧道烘箱的简介、验证的执行要求以及验证的执行细节和技巧。

隧道烘箱的介绍:

隧道烘箱,属于连续干热灭菌设备,由三个独立的区域组成,分别为:预热区、加热区、冷却区,主要用于西林瓶的灭菌及除热原。工艺流程为:清洗后的西林瓶先进入预热区,去除瓶子表面的残留水并进行预热(温度一般为100℃以下)→进入灭菌区,通过经高效过滤的热空气进行去热原(温度一般为250℃以上)→进入冷却区,通过经高效过滤的冷空气进行冷却(冷却温度一般为20℃左右,由工艺需求决定)。(注:冷却区需提前进行灭菌)。

隧道烘箱的关键参数:温度:灭菌/除热原的核心参数就是温度,故属于关键参数。压差/风速:隧道烘箱的压差和风速会影响到各区域的温度,故属于关键参数。挡板高度:进入加热区/冷却区的挡板高度会影响到各区域的压差/风速/温度,故属于关键参数。传送带速度:传送带速度达不到要求,会影响灭菌/除热原/冷却时长,故属于关键参数。

隧道烘箱周期性PQ项目/要求/标准:

隧道烘箱周期性PQ分为两个部分:周期性A级环境(加热段和冷却段)验证(每半年1次)和周期性的灭菌/除热原验证(每年1次)。A级环境:
风速:需符合A级风速要求,即需在0.36~0.54m/s范围内;
压差:需在灭菌/除热原的范围内;
高效检漏:标准为边框和出风口均≤0.01%。空载热分布:
目的:确认在空载条件下气流平衡和加热的气流能均匀加热。
要求:验证执行时需在传送带上等距离安装足够的温度探头进行温度测量,探头不可以与腔室内壁接触,USP 1228.1要求不少于10个,需连续执行3次。
标准:FH值应不少于30分钟(Z值为54,参考温度为250℃);同一时刻,各探头的温度差不超过15℃。
装载热分布:
目的:确认在装载条件下气流平衡和加热的气流能均匀加热。
要求:同空载热分布。
标准:FH值应不少于30分钟(Z值为54,参考温度为250℃)。装载热穿透:
目的:确认容器的温度能够达到灭菌/除热原工艺要求。
要求:验证执行时需将探头布置在瓶底的圆弧处进行温度测量(在准备容器的装载时,如果正常清洗过程中会有残留水,则需要在带探头的物品中加入相应量的水以挑战最差条件),USP 1228.1要求不少于10个,需连续执行3次。
标准:FH值应不少于30分钟(Z值为54,参考温度为250℃)。内毒素挑战:
目的:确认容器的温度能够达到灭菌/除热原工艺要求。
要求:每个瓶子的内毒素含量不少于1000EU/
标准:所有含有内毒素的西林瓶的内毒素对数下降不小于3

执行技巧:在温度分布/热穿透/内毒素挑战过程中,当西林瓶进入加热区后,隧道烘箱的网带是不能停止的,否则验证就失败了,由于隧道烘箱与洗瓶机和灌装机联使用,故建议在验证执行前进行整线运行测试,同时验证过程需要熟悉设备的操作员。如测试中温度分布不符合标准,则应进行调整或维修,通常情况下可通过调整进风、冋风及循环风挡板,改善气流来解决。当前大部分企业在进行隧道烘箱验证时,使用的验证仪普遍为有线验证仪,布点较为麻烦,且容易造成倒瓶,卡瓶等,容易造成验证失败,故可以考虑定制验证铁架来解决这个问题(注:可根据容器规格,档板高度等进行设计)。内毒素挑战可与装载热穿透同步执行,也可分开执行。同步执行可以节省验证时间,但分开执行更加顺利,各有弊端,企业可根据设备的性能和时间自行决定。隧道烘箱A级环境的确认可以固化为SOP,这样可以减少方案和报告的数量,节省验证成本。

发布于 2022-01-12 17:21:48 © 著作权归作者所有
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