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所谓知己知彼，猫抓老鼠，不服就上清单。
F.检查时检索列表——
CP 7356.002所涵盖的仅涉及微生物问题的六(6)个被检系统中列出的检查要素。FDA合规计划指南手册计划7356.002中列出的6个检查系统中的5个涉及微生物问题的关键覆盖要素。为了说明问题，本文还提供了一些示例。(标签系统不包括在内)。
1. 质量体系
a.与制造和测试相关的不符合和失效的调查:是否及时记录、评估和调查;包括适当的纠正措施。
b.验证:所需验证/再验证的状态(例如，计算机、制造工艺、实验室方法)。
c.对质量控制部门职能的员工进行培训/资格确认。
2. 设施及设备系统
a.设施。
i.清洁和保养。
ii.预防交叉污染的设施布局和空气处理系统(例如:青霉素、β -内酰胺、类固醇、激素、细胞毒素等)。
iii.特别地，为公司的生产操作设计相应区域，以防止污染或混淆。
iv.公用空气处理系统。
v.照明、饮用水、清洗、厕所设施、污水、垃圾处理。
vi.建筑物的卫生，灭鼠剂、杀菌剂、杀虫剂、清洁和消毒剂的使用。
b.设备
i.设备设计、尺寸和位置是否适当。
ii.设备表面不应是反应性的、有添加剂的或可吸收性的。
iii.适当使用设备辅助介质，(润滑剂、冷却剂、制冷剂等)接触产品/容器等。
iv.清洁程序和清洁验证
v.防止污染的控制，特别是任何杀虫剂或任何其他有毒物质，或其他药物或非药物化学品
vi.冰箱、冰柜等存储设备的确认、校准和维护，确保标准品、原材料、试剂等在适当的温度下存储
3.物料系统
a.使用适当的方法收集、测试或检查具有代表性的样品。
b.对供应商的部件、容器和密封件的测试结果进行测试或验证。
c.拒绝任何不符合验收要求的组件、容器、封闭件。调查验证相关程序。
d.对部件、容器、密封件进行适当的复检/复检。
e.水和工艺气体的供应，设计，维护，验证和操作。
f.容器和瓶盖不应对药品产生释放、反应或吸收等作用。
g.对任何意外不符点进行书面调查。
4. 生产系统
a.人员培训/资格确认。
b.容器和密封件的清洁/灭菌/去热原验证和核实。
c.设定生产阶段的完成时限(即产品的微生物生长可能性)
d.过程控制、测试和检查的实施和文件化凭证(例如，生物负载测定pH值，混合的均匀性)
e.工艺中间过程质量标准和药品最终质量标准的论证和一致性
f.预防非无菌药品中的有害微生物
g.设备清洁和使用日志
h.工艺验证，包括计算机化或自动化工艺的验证和冗余性(即模拟研究)
i.记录对任何意外情况的调查
5. 实验室控制系统
a.人员培训/资格确认。
b.实验室操作人员配备充足。
c.设备和设施是否满足预期用途。
d.分析仪器和设备的校准和维护程序。
e.计算机化或自动化过程的验证冗余性。
f.参考标准品;来源、纯度和测定方法，以及建立与现行官方参考标准等效性的测试。
g.对色谱系统(如GC或HPLC)的系统适用性检查。
h.规范、标准和有代表性的抽样计划。
i.坚持书面化的分析方法。
j.分析方法的验证/确认。
k.实验室操作中实施变更的控制系统。
l..对修正的样品进行必要的测试。
m.对任何意外情况的书面调查。
n.完成所有测试的分析记录和结果汇总。
o.原始数据(如色谱图和光谱图)的质量和保持。
p.结果汇总与原始数据的相关性;存在未使用的数据
q.遵守充分详实的OOS程序，包括及时完成调查
r.充足的留样;留样的检查、管理文件
s.稳定性测试程序，包括测试方法的稳定性指示能力的凭证(即系统密闭性、分析评价阈值)。
歪把子 于通勤中。任务项。
