我们公司2011年搬迁改建时，小容量注射剂建成3条生产线，1条1ml生产线、1条2ml生产线、1条激素生产线，2014年GMP认证检查时，未检查对共线评估报告，其实公司就未做共线评估报告，GMP认证也通过了。2015年公司口服固体制剂认证时，当时我刚毕业入职公司做QA,认证前会议上我提出，口服固体制剂车间共线评估还没做，当时负责生产的副总说，小容量注射剂就未检查这一项，小容量注射剂的风险不比口服固体制剂的风险大，之后不了了之------
共线评估到底需不需作，不能以以前共线生产好多年了未进行共线评估也未发生质量事故，也不能以检查不关注就可以忽略，因为这关系到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）符合性。
共线评估如何作，也不是简单的概括为人、机、料、法、环。我认为应当从以下几方面着手（以小容量注射剂为例）：
分析预共线生产的品种是否有特殊性质的要品，
分析是否有β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品
分析是否有某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品
其他情况下要分析厂房设施设备的通用性及防治交叉污染和混淆差错的可行性
如小容量注射剂洗瓶，一般可考虑水压、气压、安瓿瓶规格的可调整型。如水压、气压满足要求，洗瓶机通用性差，只能在1～3ml范围内调整，也不能与5ml产品共线生产。
如小容量注射剂的灌封，只能在1～10ml范围内调整，考虑洗瓶机的限制，也不能与5ml、10ml产品共线生产,除非你对洗瓶机进行改装，使洗瓶机可以清洗合格1～10ml规格安瓿。
如小容量注射剂的灭菌，如灭菌柜的性能，只能承受100℃的热处理工艺而不能承受121℃,的灭菌工艺，承受121℃,灭菌工艺产品是不能与100℃的热处理工艺产品共用灭菌设备的，我们公司就发生过，使用100℃的热处理工艺产品的灭菌设备，灭菌121℃,15分钟灭菌产品发生灭菌柜爆柜的安全事故。
如果厂房设施设备的通用性满足预共线生产的产品的工艺要求，但无有效防治交叉污染和混淆差错保证措施，也不能共线生产。如有个难清洁的产品，该产品的清洁措施无法保证后续产品的安全，也不能共线生产。
如小容量注射剂的最终灭菌产品与非最终产品，对生产环境的要求是不同的， 非最终产品与最终灭菌产品是不能共用生产线的。
总之产品是否可共线生产，一定要综合考虑药品的特性、注册工艺、厂房、设备设施的可行性，通过评估确定。
共线评估可参考《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第四十六条。
《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》
