站在QA角度谈年度质量回顾
日月其迈，时盛岁新，又到一年回顾时，制药行业质量管理的同行们，今年的年度质量回顾准备好了吗？
今天我站在QA的角度，把自己这几年从事年度产品质量回顾的心得分享，希望对将要进行产品质量回顾的同行有帮助。
产品年度质量回顾分析究竟是按剂型或是按品种进行？
我认为产品年度质量回顾分析按产品进行比较容易操作。因为按品种进行，注册工艺、原辅料、关键质量控制点、中间产品、成品检验结果、稳定性考察的结果数据单一易于进行趋势分析。如果按剂型进行产品质量回顾，如果剂型产品多，牵涉数据注册工艺、原辅料、关键质量控制点、中间产品、成品检验结果、稳定性考察的结果数据复杂不便于易于进行趋势分析，建议初涉足该领域的同行们还是按品种进行比较易于把握。
产品年度质量回顾分析回顾的范围？
产品年度质量回顾分析回顾当年生产的所有产品。
产品年度质量回顾分析回顾的内容？
产品年度质量回顾分析至少应当包括十二条：
12条是《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的基本要求，但实际操作时我们产品质量回顾包括以下内容：
1、产品基本信息，主要回顾产品注册的有关情况；
2、综述，主要回顾本年度的生产情况；
3、物料回顾，主要回顾本年度的物料购进、验收及质量情况；
3.1、原辅料及直接接触药品的包装材料回顾；
3.2、成品包装材料的回顾；
4、不符合质量标准的批次及其调查回顾；
5、所有重大偏差及相关调查、所采取的整改措施和预防措施回顾；
6、生产工艺的回顾，主要回顾本年度的生产工艺是否涉及变更；
7、质量标准和分析方法的回顾；
8、药品注册所有变更的申报、批准或退审回顾；
9、稳定性考察的回顾，主要通过作图进行趋势分析；
10、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及当时的调查回顾；
11、其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完整回顾；
12、委托生产与委托检验情况回顾；
13、空气净化系统回顾，主要通过作图进行趋势分析；
14、纯化水系统回顾，主要通过作图进行趋势分析；
15、注射用水系统回顾，主要通过作图进行趋势分析；
16、压缩空气系统回顾回顾，主要通过作图进行趋势分析；
17、氮气系统回顾，主要通过作图进行趋势分析；
18、纯蒸汽系统回顾，主要通过作图进行趋势分析；
19、关键中间控制及成品检验结果回顾，主要通过作图进行趋势分析；
19.1、关键工艺参数，主要通过作图进行趋势分析；
19.2、中间产品控制参数，主要通过作图进行趋势分析；
19.3、物料平衡控制回顾；
19.4、返工、重新加工情况回顾；
19.5、拒收情况回顾；
19.6、主要设备确认情况回顾；
19.7、成品质量标准回顾；
19.8、成品 检验结果、数据及趋势分析，主要通过作图进行趋势分析；
20、新获批准和有变更的药品回顾；
21、OOS及相关调查回顾；
22、产品质量年度回顾总结；
23、产品质量年度回顾建议；
24 、产品质量年度回顾结论批准。
产品年度质量回顾分析回顾遇到异常趋势如何处理？
产品年度质量回顾分析回顾遇到异常趋势是回避或是如实填写？一种观点认为为防止监管部门发现采取回避的方式，另一种观点认为应如实纳入报告；我们倾向于如实纳入报告。如采取回避的方式，不利于质量管理体系的完善，在当前的监管形势下，存在不可预见的监管风险。
产品年度质量回顾分析回顾需要作那些准备工作？
在日常生产、检验、控制过程中按照便于进行趋势分析的方法保存有关数据以便年度产品质量回顾分析，这样可减少年终数据汇总的工作量及数据分析的不便。
在年终12月上旬，要把回顾任务下发到公司各相关部门，这样可减少质量部门的工作量提高产品年度质量回顾分析的速度，有利于提前完成，防止因质量回顾影响质量管理部门其他工作的开展。
产品年度质量回顾分析趋势作图采用什么软件？
产品年度质量回顾分析，我们质量部采用的是excl进行数据录入及作图，当然也可采用其他的方式，只要你认为方便就行。
产品年度质量回顾分析，是完善质量管理体系的措施也是GMP符合性要求。
