收录 被收录3次
质量管理 质量管理其他

第十章:FDA微生物领域官方检查指南

A.药厂检验现场的微生物问题17条在药品微生物实验室检查期间, 应对下列主题进行审查和评价。1使用USP 标准方法或替代方法完成对成品的检测2回顾以下原始结果:无菌检查,细菌内
评分 评分评分评分评分评分
阅读 635 收藏 3 赞同 2
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看
A.
在药品微生物实验室检查期间, 应对下列主题进行审查和评价。
1使用USP 标准方法或替代方法完成对成品的检测
2回顾以下原始结果:无菌检查,细菌内毒素,非无菌产品的微生物检查:控制菌和计数菌,抑菌效力试验,生物负荷测定,水质控制试验。
3方法适用性(无菌),干扰试验(细菌内毒素),生物负载和水分析方法的验证。
4.试剂和培养基——适当的储存环境,有效期和促生长实验
5.设备和仪器——(全密封无菌检测系统,歧管,自动/分子识别系统,微生物鉴定仪,隔离器和生物去污系统)评审校准,维护,验证(IQ,OQ, PQ)
6.无菌试验区设计,操作程序,监测,无菌技术,穿衣程序,适当的样品容器消毒,表面/空气监测,HEPA过滤器确认等。
7.方法描述、修改和验证,并记录样本结果,由管理层进行适当的评审和评价。
8.对进行每一步分析的人员进行资格确认、培训和识别。
9.管理人员有关审慎的审核数据并理解其重要性的相关确认/评定和培训。
10.为原料、成品、水生物负荷和分析区域的环境监测微生物设置微生物规范。注:在预批准检查期间,有关成品、原材料和中间产品等标准的适宜性问题应与申请的中心审核员讨论沟通。
11.用于微生物数据输入、审核和批准的实验室信息管理系统(LIMS)的完整性和准确性
12.生物指示剂(BIs)的选择、处理和储存。
13.私人(合同)检测实验室质量协议、数据审查及相关问题;合同实验室有任何相关变更吗?为什么变更?
14.体外诊断试剂盒的正确使用和控制,阳性和阴性对照,结果的解释和可靠性
15.非无菌产品微生物学结果的风险评估
16.自上次FDA现场检查以来整个实验室的微生物数据偏差(OOS/ OOL结果;Out of Specification(OOS)/ (Out of Limits (OOL) results)和纠正措施和预防措施(CAPA)清单。
17.稳定性试验——样品储存条件,漏检漏抽样日期等。

源自:2020.8.25
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
第十章:FDA微生物领域官方检查指南

发布于 2021-12-30 08:56:05 © 著作权归作者所有
评分
1
2
收藏
更多