近日，ICMRA（国际药品监管机构联盟）发布了《GCP 和 GMP 远程检查方法的监管经验反思文件
文件全文15 页，提供了对不同当局在新检查模型方面的经验的深入了解。它为未来是否以及如何使用远程检查方面提供了答案。
文件描述了从以下方面获得的经验：
基于基于风险的方法使用远程检查的决策过程
远程检查的必要技术要求
文件的提供、访问权限，以及文件提供的期限
可能的后勤挑战
新检查员的培训限制
混合检查
远程设施参观
ICMRA工作组在大流行期间的经验表明，远程设施参观技术的应用和可用性是确定远程方法适用性的关键考虑领域。ICMRA工作组发现，硬件和软件应提供适当的视野、清晰度和画面稳定性，同时促进检查员和巡演人员之间的对话，从而有助于进行远程设施检查。
ICMRA工作组成员仅在特殊情况下考虑使用预先录制的视频演示，且不应是高风险活动检查期间，因检查员无法确认其适当性。ICMRA工作组发现，在规划过程的早期讨论这方面的期望对双方都有利。
直接访问文件/原始/源数据
检查员获得电子和纸质文件是成功进行检查的一项要求。在这场大流行期间，采取了一些方法，包括向检查员提供对计算机系统的直接只读访问，或提供一名工作人员在检查员的指导下访问该系统。
在大流行期间，ICMRA工作组的监管机构发现，受检查者有时会担心让检查员直接访问电子系统，并提出让一名工作人员在检查员的指导下访问该系统。ICMRA文件表示：无论是现场检查还是远程检查，检查员都希望能够以电子方式或其他方式直接查阅文件；
ICMRA小组发现，只要检查没有负面影响，由现场工作人员支持的便利方法也是可以接受的。经验表明，这种方法有时对检查员来说可能很耗时，因此不适用于所有检查。
对于GCP检查，服务提供商（CRO）和申办方拥有和管理的一些电子系统由于其内部商业保密规则而无法远程访问，因为这些系统包含与试验主题或待检查数据无关的其他组织（申办方、供应商、第三方）信息。ICMRA工作组发现，在这种情况下，被检查方需要其他方法或程序来启用访问。还应注意的是，如果允许检查员直接访问，则应已采取适当措施，以免危及公司计算机化系统的验证状态和数据安全。
文件查阅的期限
ICMRA文件表示：虽然检查通常是在闭幕会议后完成的，但在极少数情况下，文件要求是在这一点之后提出的。目的是协助编写检查报告，或澄清已提出的缺陷，以确保工厂能够适当解决已识别的缺陷。因此，在检查正式结束并将检查结果通知受检查者之前，要求检查员应能访问所要求的文件。
一般IT考虑事项
ICMRA工作组的监管机构发现，与监管机构和被检查者的一般IT基础设施相关的基本因素影响检查的成功。经验表明，双方的IT代表参与后勤讨论的早期阶段是有利的。一些监管机构的IT部门对使用其他软件、设备、应用程序以及访问云计算服务和文件传输协议下载文件施加了某些限制，所有这些都可能影响计划的检查。监管机构还发现，使用预演测试有助于测试所使用的系统，并确保任何潜在故障都可以事先识别和修复。
ICMRA工作组的经验表明，为了实现成功的远程检查，双方的带宽和信号强度对于共享大型数据文件非常重要，因此这有助于在检查规划的早期进行讨论。此外，由于远程检查期间共享信息的数量和性质，安全是一个重要的考虑因素，以保护各方的隐私和机密性。
无论双方同意采用哪种技术平台，经验表明，在检查过程中启用正确的用户权限以促进信息交流是关键。
远程检查的限制
在GMP领域，对需要详细观察的现场进行远程检查通常是不可行的无菌生产场所多产品共线设备和设施处理高活性成分（即低允许日暴露量（PDE））
