生产系统 生产管理

共线生产的注意要点

11月12日,国家药监局食品药品审核查验中心官网发布《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》,指导和规范药品共线生产。并就这一指南向社会公开征求意见。
评分 评分评分评分评分评分
阅读 1305 收藏 2 赞同 1
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看
1112日,国家药监局食品药品审核查验中心官网发布《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》,指导和规范药品共线生产。并就这一指南向社会公开征求意见。
在药品生产企业中,多个品种在一条生产线上进行生产屡见不鲜,共线生产是药品生产企业需要重点关注的风险之一。那么,随着市场的逐渐调整、新品种的研发中试以及委托生产等情况的出现,如何在这个过程当中风险达到可控,减少在生产中产生交叉污染的可能?
从法规的角度来讲,GMP
中西共线
最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线
共线产品之间是否会带来交叉污染的风险,可以通过清洁验证来证明。清洁验证的目的就是证明设备中各种残留物的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。确定活性物质残留限度是清洁验证计划中的关键要素,通常采取的方式为10ppm最低日治疗剂量的千分之一进行对比。
清洁验证活性物质残留限度计算举例说明如下(供参考):
例如清洗前产品为a,清洗后产品为b
10ppm残留限度计算如下:
Ld:最大允许残留
B:下一批产品批量为50kg
Sab20,
F:安全因子,10
MTDa:a品种最小日剂量5mg
Nb:b品种批量50kg
MDDb:b品种最大日剂量10mg
活性成分含量3%
则:每批残留物总量=B×10×10-6=500mg
表面残留物限度L = 每批残留物总量/SA
= 500mg/20,
= 0.25mg/100
取安全因子10,则最后的表面残留物限度
Ld = L/F = 0.25mg/100/10= 25ug /100
其一般表面残留物限度L1/1000
清洗后产品:L1/1000 = 1/1000MTDaNb3%/MDDb
= 150mg
按擦拭面积为100,计算每个棉签残留限度Ld
Ld = L1/1000 / Sab= 75ug/100
将两者计算结果综合进行比对,选择限度较低的25ug /100做为清洁验证可接受标准
通过上述内容可以得知,药品生产企业在引入品种共线生产前,需要对共线生产的风险进行评估,在确定所采取的措施项目以后,将风险控制都在低风险后,才可以进行共线生产。生产车间通过清洁验证的方式,计算允许残留量,对清洁后的设备进行表面擦拭或淋洗水最终检验,确定残留物低于允许残留量。同时生产企业还应当做好充分的措施,防止共线生产过程中可能发生的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。生产出符合预定产品质量的产品。
发布于 2021-12-17 16:15:34 © 著作权归作者所有
评分
评论
1
收藏
更多