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质量管理 自检/审计

FDA发布《行业指南:注射剂可见异物的检查》,可见异物分3类!

12月14日,FDA发布了《行业指南:注射剂可见异物的检查》的草案,该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法,该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施
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12月14日,FDA发布了《行业指南:注射剂可见异物的检查
FDA发布《行业指南:注射剂可见异物的检查》,可见异物分3类!

文件内容如下:
I.INTRODUCTION
介绍
II.STATUTORY AND REGULATORY FRAMEWORK
法律法规框架
III.CLINICAL RISK OF VISIBLE PARTICULATES
可见颗粒物的临床风险
IV.QUALITY RISK ASSESSMENT
质量风险评估
V.VISUAL INSPECTION PROGRAM CONSIDERATIONS
目视检查的程序考虑
A.100% Inspection
100%检查
1.Components and Container Closure Systems
部件和容器密封系统
2.Facility and Equipment
设施和设备
3.Process
工艺
4.Special Injectable Product Considerations
特殊注射产品的考虑
B.Statistical Sampling
统计学抽样
C.Training and Qualification
培训和确认
D.Quality Assurance Through a Life Cycle Approach
通过生命周期方法实现质量保证
E.Actions To Address Nonconformance
解决不符合问题的措施
VI.REFERENCES
参考文献
文件将注射产品的可见异物分为3类:
文件表示:可见颗粒会对整体产品质量产生负面影响。为确保产品质量及减少临床风险,制造商应在产品开发期间进行风险评估。在此风险评估期间,制造商应确定可能污染注射产品的典型可见颗粒,并表征其尺寸范围,数量和成分;确定每种类型的风险;并提供用于培训目的的视觉描述(例如,典型缺陷的照片或图纸)。制造商还应考虑颗粒物的潜在来源、监测颗粒物的适当分析方法以及防止其存在于最终产品中的缓解策略。
在产品开发过程中进行的正式风险评估有助于过程理解,并为知识管理奠定基础。其结果应用于建立适当的产品特定生产控制,并明确定义颗粒的工艺警戒限和行动限。
文件表示,应对可见颗粒检测进行阈值研究,以确定可见颗粒的特征(例如,大小,形状,颜色)可以由经培训的人员可重复地检测到。这些阈值研究也可以作为建立颗粒标准的基础,这些标准将用于建立检查程序,帮助避免检查偏差,并允许制造商确认其制造过程是否处于受控状态。
文件表示,在可注射产品开发过程中,制造商应建立产品检验程序、统计抽样计划、验收/拒收标准和检验结果评价程序。从另一个地点或另一种产品延续下来的检查程序可能并不总是适用于新产品。
固有颗粒
内部颗粒
内部颗粒
外来颗粒
文件强调:
文件表示:在工艺放大或转移至合同制造商的过程中,应评估目视检查方法
文件表示:制造商应在最终容器中最有可能检测到可见颗粒的阶段进行100%检查(例如,在贴标之前,以最大限度地提高容器的透明度)。
文件还包括部件和容器密封系统的考虑要点、设施和设备、工艺特殊注射产品的考虑药典
文件介绍了对目视检查产品进行统计学抽样的原则和方法。
发布于 2021-12-16 18:39:01 © 著作权归作者所有
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