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质量管理 验证管理

关于洁净区人员数量控制验证的探讨

《药品生产质量管理规范》规定“洁净区内的人数应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。”其目的是保护洁净环境的空气质量,防止过多人员进入,造成对产品的污染和交叉污染。于是很多企业为“
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《药品生产质量管理规范》规定其目的是保护洁净环境的空气质量,防止过多人员进入,造成对产品的污染和交叉污染
于是很多企业为,便查阅规范资料起草《洁净区人员数量控制验证方案》、《洁净区人员上限验证方案》、《洁净区最大容纳人数验证方案》等方案,不管验证的名字是什么,但套路都大差不差,大致如下:
一、首先便是参考文件:
1、《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
1)根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡~4㎡计算。
2)洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值:补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和;保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。
2、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2019
1)医药洁净室(区)内的新鲜空气量,应取下列最大值:补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量:室内每人新鲜空气量不应小于
3、《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB 50019-2019
1)工业建筑应保证每人不小于30m³的新风量。
二、第二步就是统计洁净区面积:
关于洁净区人员数量控制验证的探讨

三、洁净区面积统计后,就开始进入分析、计算过程:
1、依据洁净区设计人数平均每人2㎡~4㎡计算:
AREA(人员净化用室和生活用室)=AREA(男更2)+AREA(女更2)+AREA(器具清洗间)
=21.4㎡
分别取上、下限:
人员数量(最大)=
人员数量(最小)=
2、依据室内每人新鲜空气量不应小于计算:
房间体积×人员数量
当人员数量为×人员数量
40≤每人最少需要面积×房间高度×换气次数×新风比÷人员数量
每人最少需要面积×人员数量÷房间高度÷换气次数÷新风比
每人最少需要面积×1÷2.8m÷20/h÷20%
每人最少需要面积(其中新风比,换气次数、房间高度来自风量平衡表)
操作间人员数量
3、依据工艺需求,对洁净区人员方案进行设计(不得违背以上计算结果),参考方案如下:
净化区域进入人数=生产人员+
4、方案设计完毕,最后一步就是验证,对常规生产情况和模拟参观进行尘埃粒子与沉降菌的监测。
四、这样就结束了吗?个人认为,不是的!上面的整个方案是存在疑问的:
1、首先要注意洁净区设计人数平均每人指人员净化用室(如更衣室)和生活用室的面积参考值,而不是操作间,这个是需要明晰的。
2、其次,以上的计算是要优先满足的,毕竟除了法规要求外,还涉及到生存需要,然后才是确认操作人员数量,结合以上两种情况模拟最差条件(最大人数)进行验证。
3、第三,医药洁净室的新鲜空气量应根据以下两部分风量之和,与室内人员所需的最少新鲜空气量相比较,取两项中的最大值。
1室内的排风量,包括工艺设备排风、部分空间热湿、异味、危险气体等的排风;2保证室内压力所需压差风量3)系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风总量与总送风量之比,而应核算该系统内人员密度较高房间所需新风量,并调整送风量或新风比后综合确定。
4)以上是什么意思呢?是否可以这样理解,拿有氧呼吸来说:C6H12O6 + 6O2 + 6H20 = 6CO2 + 12H2O + 大量能量,虽说CO2和O2是1:1,那房间内的新风是否能全部用于人员需要,排风和保证压差的风量难道全部是回风那部分风量吗?
最后,无论《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》《采暖通风与空气调节设计规范》根据设计院常规设计,其实厂房设计的时候就已经限制住了房间可容纳的人员数量,例如
发布于 2021-12-08 12:59:33 © 著作权归作者所有
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