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生产系统 工艺技术

(连载故事6)从业十年,努力做个有情怀的制药人- 浅谈中药提取的生产工艺

之前的文章都是从职场方面的经历和经验为出发点写的,对于行业方面的内容涉及比较少,所以,接下来的2篇文章我就结合我在车间具体的工作以及产品出现的问题,谈一下我个人对于生产工艺方面的理解。这篇文章主要对中
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之前的文章都是从职场方面的经历和经验为出发点写的,对于行业方面的内容涉及比较少,所以,接下来的2篇文章我就结合我在车间具体的工作以及产品出现的问题,谈一下我个人对于生产工艺方面的理解。
这篇文章主要对中药提取生产工艺方面的一些内容进行阐述。分为中药前处理、中药提取、中药制剂三个方面。

一、中药前处理

只要做中药制剂产品,就免不了前处理这个生产环节,因为中药材的来源太广泛了,包括植物、动物、矿物等等,药用的部位也不同,包括根、茎、叶、花、果实、种子、全草等。在生粉入药或者提取之前,都要进行多道的前处理工序,包括净制、切制、炮炙、粉碎、干燥等。每一道前处理工序的目的都不同,只有经过这些工序,最后才完成了中药的前处理工作,才能进入到提取或者制剂生产。
在我刚进入中药车间的时候,那时候的中药前处理工序说实话都是摆设,拣选台、切药机、清洗机、烘箱等设备是都有,但是,买来的中药材基本上是没有经过任何前处理的。大部分中药材都是从农户手里收来的,只有实在投不到提取罐里面的药材我们才切成段,别的药材基本上都是直接投到提取罐进行煎煮提取。
现在前处理的环节基本上比较规范了,从拣选、清洗、烘干,直接生粉入药的还得进行灭菌和粉碎。拣选、清洗的工序基本上没有多少可讲的,把药材的杂质和尘土去除掉就可以了,我主要想说一下对于中药材灭菌方面的要求和控制。
目前中药材灭菌的方式主要有干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌以及微波灭菌。我们采用的灭菌方法包括了以上
还有一个品种是中药浸膏,我们的灭菌方式是微波干燥,微波干燥在前几年的应用中也是不太被接受,后面慢慢的才被监管部门所接受和认可。最主要的原因就是刚开始微波干燥设备出来的时候药品生产企业想要用,就要变更原有的灭菌方式,前些年,对于这种变更大家也都很清楚,要报国家局进行批准,谁愿意花那个时间和精力去研究变更前后的产品质量变化呢,可能花了

二、中药提取

中药提取也是做中药制剂的一个前端环节,提取物基本上是制剂的起始原料,所以,提取工艺对于中药制剂的质量是非常重要的。中药提取的基本工艺都大同小异,无非是中药材经过水提或醇提后,收集提取液,然后进行减压或者常压的浓缩,浓缩成流浸膏以后经过干燥粉碎就完成了。
但是中药提取主要受到提取溶剂、提取温度、时间等因素的影响,而且提取的工序比较多,周期较长,且大部分提取都是多种药材混合到一起提取,提取过程中各组分之间还有相互的反应,造成影响提取工艺的因素比较多,比如药材的粉碎度,糖分和蛋白质等,都为微生物的繁殖提供了有利的条件。所以,在提取过程中应该采取措施控制微生物的水平。在
目前中药提取还有一个比较大的问题就是生产过程中质量监控的手段和方法比较少,因为中药提取物成分比较复杂,有效成分具体是什么好像也说不清楚,这就是中药最主要的特性,所以,现在行业内对于中药的讨论也是比较多,最热的一个观点就是不能把西药的有效成分论强加给中药,孰是孰非,确实不好说清楚。

三、中药制剂

中药作为中华民族优秀的文明成果,从古至今,造福了多少华夏儿女。个人也是学习中药毕业的,而且
中药制剂的剂型比较多,很多剂型自己也没有接触过,公司主要做的就是片剂,所以,对于片剂的生产工艺及过程我将在下一篇再进行阐述。
现在,国家对于中药产业的发展也是越来越重视,习主席对于中药的传承和创新发展也是专门做过批示的,目前,各个省也都是大力推动中药质量提升和产业高质量发展,尤其是中药材的质量控制、中成药的质量提升、中医药人才队伍建设、中医药的管理体制等方面都是出台了很多相关的制度和意见。
但是现在尤其对于中药材、中药饮片方面的含量测定以及浸出物等硬性标准规定,一直饱受业界的诟病,甚至现在每天都会有对于药典关于中药饮片规定不合理的文章发出,大家对于药典不合理地方修订的呼声也是越来越高。
对于这个问题,我也想发表一下我自己的看法,虽然药典有各种各样的问题,而且问题还不少,有些指标规定的确实不太合适,但是,如果没有一个统一的标准,或药典自身放弃或降低相关标准门槛,中药又会怎样呢?所以,对于现在关于中药的这一套管理制度,我认为有总比没有强,因为现在还有比这个制度更好的管理制度吗?没有,都执行了这么多年了,还没有摸索出一套适合中药的管理体系和制度,那我们就只能执行现有的这一套管理制度,每次政府修订药品法规的时候不是都在征求大家的意见吗,但是谁又真正的提出过自己的意见和建议呢?大部分都是发点牢骚,觉得这不行那不行,这做不到那做不到。每次到了执行的时候,就觉得
这次写了一些自己关于中药方面的看法和理解,有说的不对的地方请各位同行谅解,下一篇我针对固体制剂的生产工艺,再谈一些自己的经历和理解,请各位同行关注!
发布于 2021-11-29 09:17:27 © 著作权归作者所有
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