一、一周概况
1、国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读内容2、国家核查中心组织检查员参加由韩国食品药品安全部（MFDS）主办的2021年度PIC/S专题研讨会3、国家药监局面向社会公开征求《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》4、药审中心发布了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》5、药审中心发布了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》6、药审中心面向社会各界征求抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价指导原则
二、详情内容
1、国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读内容国家药监局对《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》的制定背景和重点问题进行了解读：
2、国家核查中心组织检查员参加由韩国食品药品安全部（MFDS）主办的2021年度PIC/S专题研讨会会议主题是“后疫情时代药品GMP检查新方法”，主要围绕“药品非现场远程检查的实践与经验”、“基于互信基础上的GMP检查结果评估”两个主题进行了交流和讨论。来自MHRA、TGA、EMA、FDA等组织机构的检查专家分别介绍了关于GMP检查数字化转型的思考与未来计划、PIC/S远程检查工作组情况、远程检查技术与利弊、欧盟-美国GMP互认协议、如何基于互信的GMP检查、收益和挑战等内容。来自46个国家54个监管机构的350多名药品GMP检查员参加了此次会议。国家药品监督管理局加入PIC/S工作领导小组办公室成员和核查中心检查员参加了本次会议。
3、国家药监局面向社会公开征求《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》
意见反馈截止时间：2021年12月22日意见反馈电子邮箱：qxjgsjcc@163.com意见反馈网址：http://www.moj.gov.cn（
http://www.moj.gov.cn）http://www.chinalaw.gov.cn意见反馈邮编：国家药品监督管理局医疗器械监督管理司（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）”字样
http://www.moj.gov.cn）http://www.chinalaw.gov.cn意见反馈邮编：国家药品监督管理局医疗器械监督管理司（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）”字样
4、药审中心发布了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》
5、药审中心发布了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》
6、药审中心面向社会各界征求抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价指导原则征求期限一个月：
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