作为制药人,我们经常讲到“人机料法环策”。这六个字其实是一种放至四海皆准的思维方法,很好地提供了思考模型,既能逐一排查问题,还能防止遗漏。这一基本的、常规的方法因为没有高大上的名字,仅仅6字,还没有英文缩写名儿,比不上CAPA、RS、DOE之流,着实难以引人入胜。其实,你难道没有听说过“六字箴言”吗?大道至简啊!
今年,公司科研攻关团队一直在研究攻关一个长年没有生产品种的工艺技术。这是一个中成药制剂,传统,悠久,独家,集万千宠爱于一身,承载老板期待万千,誉为公司又一重磅炸弹——这名词约莫是20年前外企品种喜好用词。既然是重磅炸弹,我便不好在此露出马脚……随手翻阅《中国药典》举例说明,以充实本案例。
华佗再造丸,本品为川芎、吴茱萸、冰片等药味经加工制成的浓缩水蜜丸。【性状】本品为黑色的浓缩水蜜丸;气香,味苦。
如意金黄丸,【制法】以上十味,粉碎成细粉,过筛,混匀。取上述粉末,用大枣煎液泛丸,干燥,即得。【性状】本品为黄色的水丸;味苦。
各位可见上述陈述,【制法】或【性状】对药品剂型做了陈述,如“浓缩水蜜丸”、“水丸”。在中成药丸剂中,各种细分剂型很多,还有如“水蜜丸”、“大蜜丸”、“糊丸”、“蜡丸”、“糖丸”、“滴丸”。《中国药典》就是标准,其中的描述因为“制法”、“原料”、“辅料”等而来,同时也是对工艺的要求,是必须遵从的法规。
针对这个重磅品种,大家对其可行的工艺路线争论不休,其中一个焦点“采用塑制法算不算变更?”为什么有此争论?因为很多人固有思维记得“此药为泛制。”因为《已上市中药药学变更技术指导原则》将无其它影响的情况下,将“泛制法”变更为“塑制法”为微小变更。一方认为,再微小也是变更,应该沿用“泛制”;另一方认为,泛制由人工控制,不利于产品质量提档升级。……这一天,大家再次聚会商讨,开始也是各抒己见,大有再次不可开交之趋势,让老板难以定夺。在众人争执茶歇之间歇,忽然,一个细微的、充满忐忑的声音“药典只是说“制丸”。”嗯~ o(* ̄▽ ̄*)o
那么究竟如何?“【制法】部分药取粉,部分药提取稠膏,稠膏与药粉混匀,制丸,干燥,打光,即得。【性状】……浓缩丸……”顿时,一个“制”忽如一股清风拂面,令众人人清气爽,一切迎刃而解。
我们总是以固有的思维,甚至僵化的思路去看待存在多时的问题,很多时候走出很远却忘记了来时的路。这个时候,静一静,停下来,回望来路,追本溯源,或许会茅塞顿开。如果遇到问题,能使用六字真言“人机料法环策”,不行,再来个PDCA循环,真没有解不开的,否则,真应该自省“我真做了吗?我真做到了吗?”