相信很多人听过，有时候明知道要出偏差了，还要让偏差继续发生，这就是今天要说的这个计划偏差，WHO在《偏差处理和质量风险管理》中给了计划偏差一个定义：通常用于描述一个进行与已有SOP中“方法或生产批记录”不同工艺的决策。
我第一次听到计划偏差的时候大约是在2015年左右吧，当时听到计划偏差时感觉：一有些新奇，国内的法规和指南都没看到过，偏差还能计划？二确实能解决一些类似市政停电这样比较棘手的问题。
后来接触到的企业越来越多，发现计划偏差的运用也越来越多了，例如原料采购比较急，检测时间长还没检测完，生产等米下锅呢，按计划偏差走先放行使用，再进行检测结果；还有稳定性检测马上到时间了，对照品短期内买不过来，稳定性没办法按计划去实施了，走个计划偏差，等等。
后来FDA给出的意见是没有所谓的计划偏差，计划偏差是一个非常奇怪的术语，是为了支持临时采用的违背现有SOP的做法的合理性，如果需要临时性对程序进行变更，可以使用变更控制程序来进行记录。这里多了一个临时性变更的概念。对于那些崇拜FDA的人开始强烈推荐临时变更的说法。
所以就看到了好多地方在辩论，有人说计划偏差好，因为变更都是永久的，不能变更过去然后再变更回来吧，很搞笑，有人说临时变更好，明知道程序没法执行，还不想办法避免或变更？是不是傻！那么到底是计划性偏差好呢？还是临时性变更好？
在一个论坛里看到过这样一句话：“计划性偏差的这个概念，你如果从心里抵触这种做法，那你总有很多理由去反对引入这个概念；你要是先接受了这个概念，试着用这个概念去做计划偏差，你会发现似乎有时候也是有用的”。我觉得这句话话讲的很对，没有谁好谁坏，大家都是先入为主，先接触临时变更的经过几年的运用和完善，程序走的很顺畅，就会觉得临时变更好，先接触计划偏差的，经过不同场景的磨合，也可以更好地控制风险，就会觉得计划偏差好。
不管是偏差还是变更，这两个方法都离不开风险控制，风险评估才是最关键的，都需要对这件事到底对产品质量的影响情况进行详细的评估，明确了影响产品质量的严重程度才能制定下一步的措施，评估的越充分，措施制定的越得当。所以叫什么不是关键，关键是看你怎么做的。
还有就是很多突发的情况，经历一次以后都可以制定成固定的程序去执行，比如：第一次接到了停电通知，可以按计划偏差走，难道以后一直按偏差走？可以根据这次偏差制定出一个文件，当接到停电通知时，首先搞明白多久停，停多久，通知到每个部门；各部门接到通知后，进行什么工作，生产和化验室可以调整时间的提前调整，没办法调整时间的，做哪些准备（发电机、UPS等）可以降低风险，这样下次再接到停电的时候就直接按文件执行就行了，不用再进行一次偏差，这才对整个质量体系的完善和提高。如果不完善管理程序，不管叫什么名字都是违背质量管理原则的差屁股纸而已。
最后要说的是没有谁好谁坏，不同公司之间不要硬去说服别人，公司内部级别低的也就不要想去说服级别高的了，呵呵。公司根据自己的实际情况，把定义确认好，把范围规定明确，把程序制定详细；然后去执行，根据执行情况再去完善程序。能更好的把控风险，保证产品质量才是目的。
