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细胞药品的供应链管理探讨(上)-胡大侠行研5

前言:近期上海颁布的《自体 CAR-T 细胞药品供应链管理规范》开行业之先河,将“CAR-T治疗”和“全供应链管理”这两个时下最流行的词汇组合起来,引起了业内的广泛关注1.&n
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前言:近期上海颁布的《自体 CAR-T 细胞药品供应链管理规范

1.什么是细胞药品的全生命周期“供应链管理”?

参考CFDIGMP附录-细胞治疗产品征求意见稿第八章 产品追溯系统第四十一条五点三方一条线五点三方一条线
细胞药品的供应链管理探讨(上)-胡大侠行研5
图1. 细胞药品的供应链示意图

2.为什么细胞药品要特别重视“全供应链可追溯”?

参考CFDIGMP附录-细胞治疗产品征求意见稿第二章 原则第四条【特殊性】(一)【细胞来源和个体差异】用于细胞治疗产品的供体材料具有固有的可变性,其质量受细胞的来源、类型、性质、功能、生物活性、包括可能携带传染性疾病的病原体在内的供体个体差异等因素的影响;(二)【工艺特点】产品生产批量小,自体细胞治疗产品需根据单个供体来划分生产批次,生产过程中可能需根据供体材料的可变性,在注册批准的范围内对生产工艺进行必要的调整;(三)【产品特殊性】细胞治疗产品通常对温度敏感,应当在生产过程中监控产品温度及相应工艺步骤的时限,并在规定时限内完成产品的生产、检验、放行和使用;(四)【防止污染和交叉污染】鉴于供体材料的可变性及可能含有传染性疾病的病原体,且培养过程易导致污染,细胞治疗产品的生产全过程应当尤其关注防止微生物污染;(五)【溯源】自体细胞治疗产品如发生混淆,对使用者将产生严重后果,确保产品从供体到受者全过程正确标识且可追溯尤其重要。
由上面的法律条款,我们可以进行如下细胞药品的风险评估分析:
首先,针对“特殊性”要求(一)【细胞来源和个体差异】(五)【溯源】责任边界对于细胞治疗产品生产企业而言,更为广泛
其次,针对“特殊性”要求(二)【工艺特点】(三)【产品特殊性】连续进行的,一旦开始就不能停下要有经反复验证的合理的工艺、过程控制和产品放行检测,保证产品不能偏离质量要求,而各种控制检测方法又不能打破生产的连续性多批产品生产及检验交叉同时进行物料、人力及设备设施实时工作状态未来工作安排
最后,针对“特殊性”要求(四)【防止污染和交叉污染一旦被细菌污染,现有办法都无法对其进行除菌一台设备也会先后用于制备不同患者的细胞,这就要求过程中要有避免交叉污染和防混淆的有效方法。
细胞药品的供应链管理探讨(上)-胡大侠行研5
图2. 国外细胞药品供应链管理系统,各节点质量管控要素

未完待续....

参考资料:
1.CFDI GMP附录-细胞治疗产品征求意见稿 20191128;
2.上海医药协会《自体 CAR-T 细胞药品供应链管理规范》;
3.细胞治疗:从突破性研发到争议中商业化
发布于 2021-11-23 11:19:36 © 著作权归作者所有
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