针对中药，普遍两种看法：一、中药毒副作用小；二、中药毒副作用不明不白。这也是以
2020年4月29日，国家药监局综合司对6个文件公开征求意见，其中《中药注册管理专门规定》（征求意见稿）赫然写到中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为不予再注册。
正如当时通知写道，
《药品注册管理办法》中规定
随后《药品上市后变更管理办法》（试行）也规定
2020年12月25日，国家药监局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》进一针对中药说明书提出了工作要求“强化中药不良反应监测，对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。”
正是遵照相关法规和工作目标，《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》是法规、监管体系中一份子，必然应运而生。
理解了本技术指导原则
一、概述药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）是药品说明书修订的责任主体，应在药品上市后主动开展研究，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。本技术指导原则为已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项内容的修订提供基本思路与方法，具体的修订工作应当结合已上市中药的品种特点开展。
笔记：1、责任界定明确。《药品注册管理办法》也是这么规定“药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。”但是，《药品注册管理办法》还规定“药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。”现实情况是，企业不良反应监测体系建设多年来未见起色，有价值的信息基本来自于药品监管部门通过药品不良反应监测中心获得的数据反馈，而且企业也只能获得本企业自身品种信息。中药同名同方药普遍，同品种其它企业信息无法获知。目前，GVP药物警戒提上日程，这应该是一套系统工程。
2、本指导原则只提基本思路与方法，具体的修订工作自己办。如何办？感觉不好办，学习完还是不知道怎么办——这是后话。
二、基本原则（一）中医药理论指导修订已上市中药说明书安全信息项内容，应当坚持“整体观念”和“辨证论治”等中医药理论的指导。积极挖掘并体现中医学、中药学专著中的安全用药思想，考虑“正治反治”、“有故无殒”、“药后调护”等中医药理论特色，吸纳基于病证特色的临床与基础研究成果，合理修订已上市中药说明书的安全信息项内容。
（三）表述科学、规范、准确已上市中药说明书安全信息项内容的文字表述应当科学、规范、准确。对疾病名称、中医证候、药学专业名词、药品名称、理化检查项目及结果等名词术语的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇。
笔记：
三、修订细则随着已上市中药的广泛使用，其安全性信息不断累积，一些新的用药风险也被发现，此时需及时修订已上市中药说明书的安全信息项内容。
笔记：究竟有多少风险被发现？马兜铃肾脏毒性？中药注射剂？还有？
中药说明书的警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【特殊人群用药】等的修订侧重点有所不同，分别详述如下。
……
（二）不良反应
持有人应当对药品不良反应/事件报告、相关研究及文献资料进行分析评价，根据分析评价结果，及时采取有效风险控制措施，如修改标签、说明书等，减少和防止药品不良反应的重复发生。
1.【不良反应】项信息修订依据的数据及资料
1.1药品不良反应监测数据
持有人自主收集的、监测机构反馈的药品不良反应/事件报告，应根据《个例药品不良反应收集和报告指导原则》等技术文件，对其关联性、报告频次、严重程度及转归等进行分析评价。对于严重病例报告应当进行逐例评价，必要时可引入专家评价。若无确凿医学证据，原则上持有人不应降级初始报告人的关联性评价结果。
1.2 Ⅳ期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息
（1）Ⅳ期临床试验。
（2）上市后临床研究（如真实世界研究）发现的药品不良反应/事件，应结合不良反应的发生率、严重程度及转归进行分析评价。
1.3文献资料或其他途径获知的不良反应信息
对上市后临床安全性研究、不良反应个案报道等文献进行分析评价。对于非独家品种，还应综合同品种的文献及说明书安全信息进行分析。
笔记：企业根据自己收悉的不良反应数据或者自身上市后评价研究，提出修订说明书，该信息同类品种共享？中药中同名同方药太多了
……其它内容没有必要摘录于此……
笔记：1、中国药企有一个特点，检查也好，申报也罢，有模板就死套，没模板就糊套。说明书修订作为补充申请报给国家局，这么多中药企业依葫芦画瓢，这么多品种各自为政，自说自话，难题最后抛给国家局？审，担什么责？准了，说明书算不算背书？
2、正如本指导原则开篇很有自知之明地说这是
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