1.注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。即Q1、Q2一致！
辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。
如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂（含常规的pH调节剂）或抗氧剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的安全性和有效性。
辅料的浓度或用量需符合FDA IID数据库限度要求，或提供充分依据。未要求工艺与参比制剂一致！
做到关键质量属性一致，则真溶液类注射剂可以免除临床研究！
2.活性炭及去除后产品工艺开发和质量控制要点
CDE的技术要求中明确提出：注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产设备等的控制。
活性炭的作用及发展历史
（1）作用主要是除热原和除杂；但存在容易引入各种杂质和增加不溶性微粒、发乳光，以及因质地轻易飞扬污染净化设施（主要缺陷，且难以实施验证）等的缺点。
（2）发展和使用历史
1）因生产、净化设备等水平的不断提高，活性炭的使用经历了几个阶段。
---各种注射剂几乎均使用：无GMP及GMP的初级阶段
---小容量注射剂可以不使用，采用控制原辅包中细菌内毒素水平的内控方式；但大容量注射剂必须有除热原工艺过程，包括活性炭或超滤。
---随着全产业链（包括原辅包），特别是原辅料、注射剂生产设备和净化设施水平的大幅提高，本次技术要求与国外先进水平看齐（美欧日等企业多年前已基本不使用），提出“不建议使用活性炭”的指导意见。
2）新措施-基于GMP水平的更高要求！
---原辅包细菌内毒素内控标准的建立
---注射剂生产环境的净化水平控制和生产工艺过程控制
3）API及辅料：未要求不能使用！但如使用则需要关注及控制不溶性微粒（增加
≤5um的控制）、以及其它杂质的引入风险。
3.采用非终端灭菌工艺的冻干、无菌生产等产品使用的滤器只能“一次性使用”
建议采用中硼硅玻璃材质的玻璃瓶。
4.生产批量
技术要求：注册批样品应在商业化生产线上生产，批量应符合以下要求：3批注册批样品中至少有2批满足以下要求：（1）拟申报最大商业批量的10%，或（2）对于装量为2ml以上的，批量至少为50L，对于装量为2ml及2ml以下的，批量至少为30L。对于同时符合（1）和（2），应选择其中批量更大的。第3批样品批量不得低于注册批最大批量的25%。
对于批量小于上述规定的，如果申请人的注册批的批量与实际商业化批量一致，经省级药品监管部门核实证明后，则可以免除上述要求；如要放大批量，申请人应按照重大变更进行研究申报。
注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申报的批次，其产品质量须与商业化生产产品一致。一般情况下，用于正式稳定性研究的批次可作为注册批，注册批的生产与拟商业化生产的生产场地（具体至生产线）和设备原理应保持一致。
API的合成工艺通常要求3步实质性的、包含有关键步骤的反应（成盐、精制不算）。
5.脂质辅料在复杂注射剂中的意义
1、磷脂在脂质药物递送系统中发挥关键作用,磷脂作为天然提取物，其组成、质量、安全性与原材料、工艺、供应商有密切关系，变更供应商都可能引起药品质量的变化，应按上市后变更研究、验证、申报。
2、其他油相成分对于产品的稳定性、安全性有重要意义
药用辅料由于其来源（特别是天然或半合成来源的辅料）与制法复杂，可以在同一名称、标准正文下可有多种级别、规格，其功能相关性指标（Functionality related characteristics,FRCs）、生物安全性可能也有差别。
合成辅料应关注单体、引发剂、催化剂的质量，固定合成反应条件，建立中间体质控标准，应研究单体、引发剂、催化剂、副产物的残留水平及其对药用辅料安全性和功能的影响，并应正确表征其结构、测定分子量及其分布。
