一、工艺气体的分类
1、药品生产企业在生产过程中需要使用各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
2、按照其用途可分为两类：工艺用气和仪表用气。
（1）工艺用气一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
（2）仪表用气则主要是给设备运行提供动力，属于间接影响系统。
二、工艺气体的制备和分配
工艺气体可根据生产用量及质量需求采用不同的制备方案，也可采用外购钢瓶储气系统安装
汇流排使用。本节以最常见的压缩空气制备和分配系统举例。压缩空气系统通常包括无油空压机、缓冲罐、预过滤器、干燥器和精密过滤器。
三、常见的压缩空气制备流程
1—空压机；2—缓冲罐；3—预过滤器；4 一干燥器；5,6—精密过滤器
(1) 无油空压机
无油空压机又称为无油润滑压缩机，排出的压缩空气中含通常不含油分。压缩机的冷却方式
为水冷和风冷。
(2) 缓冲罐
缓冲罐可平衡气流脉冲与压力、分离冷凝水、存储压缩空气，起到稳定作用，并可在短时间
内起到补充供气的作用。
(3) 预过滤器
预过滤器是除去水分和油分的初级过滤器。
(4) 干燥器
干燥器可分为加热（内加热、外加热和微加热之分）再生干燥器、无热再生干燥器和冷冻式干燥器。一般处理气量为0.3〜700m
(5) 过滤器
压缩空气系统使用的过滤器常按其用途分为：除油过滤器、除尘过滤器、除菌过滤器及专用过滤器等几类。
(6) 分配系统
分配系统通常包括管道、阀门和末端过滤装置。分配系统的管道设计采用单向流。
四、工艺气体相关法规
1、GMP 中没有对工艺气体的质量标准进行定义，只规定进入无菌生产区除菌过滤。用于无菌生产的公用介质（如压缩空气、氮气）的除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性应定期检查。
2、工艺气体的质量标准是由用户根据其具体用途和使用环境而决定的，当气体被用作辅料、工艺助剂或是药品制备过程中的一部分时，用户应评估其对产品的潜在影响。为了评估影响，可进行风险分析，可通过各种风险分析程序和方法来识别和评估关键质量属性和关键工艺参数。
3、中国药典、欧盟药典、美国药典中有关于压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳等气体的一些指标规定，但是这些是针对医用气体的，对于制药过程中的工艺气体不是很适用，但是可为用户在确定工艺气体的质量标准时提供参考。
4、ISO8573将压缩气体进行了等级划分，并推荐了测试方法。但是并没有推荐各等级压缩气体的适用范围。因此其仅仅是一个等级标准。
(1)纯度
对于氮气、氧气等气体一般需要控制纯度。纯度的计算方法有两种。
①使用特定的分析仪器直接测量。
②测量主要杂质的含量，从 100%中扣除。
各种气体含量要求
(2)含水量
控制水分将减低微生物在气体系统生长的风险。水分含量有很多种表示方法：湿度、质量含量（g/L）、露点等，这些表示方法之间有对应的关系，可以互相换算。
医用气体的含水量要求
(3) 含油量
含油量即碳氢化合物含量，它对于工艺用气来说是种污染物，如果存在于氧气系统中会有安
全隐患，还会影响生物细胞培养过程。其主要来源于大气和制备过程中的设备润滑油蒸发。
油含量只有欧盟药典关于医用压缩空气中有明确规定：<0.1mg/m3
(4)悬浮粒子和微生物
工艺气体需要控制其洁净度，具体的可接受标准需根据用户需求确定。一般认为，使用点的
终端过滤器（0.22
(5)压力要求：用于控制系统的压缩空气压力一般为 5. 5〜8 b a r；用于预处理部分反洗的 压缩空气压力一般为2 b a r。
(6)这些气体的验证与用来生成气体的设备验证都类似，这些气体的储存及分配必须首先经过调试并随后经过确认。设备的安装确认与运行确认的汇总报告获得批准之后分配系统可以经过确认。注意，仪表用空气仅仅需要通过运行确认来测试，因为它不与产品接触。
