质量管理 召回

任重道远砥砺前行—学习《药品召回管理办法》(征求意见稿)有感

《药品召回管理办法》再次征求意见,一方面说明其重视,另一方面可能因为意见和建议多。 一、【目的与依据】“为加强药品质量监管”,如果这样说,那么此版办法对行政监管的责任划定过少,可行举措无细化。主题责任
评分 评分评分评分评分评分
阅读 711 收藏 2 赞同 2
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看
《药品召回管理办法》再次征求意见,一方面说明其重视,另一方面可能因为意见和建议多。
一、【目的与依据】“为加强药品质量监管”,如果这样说,那么此版办法对行政监管的责任划定过少,可行举措无细化。主题责任肯定是“上市许可持有人”,那么首当其冲应该是针对他。
二、“第七条【生产经营使用单位配合召回义务】 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构(包括疾控部门和疫苗接种单位,下同)应当建立协助药品上市许可持有人召回药品的制度,积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查、评估,收到药品上市许可持有人的召回通知后,主动配合药品上市许可持有人履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回缺陷药品。”
现状是,这话好说,可事情难做。谈“义务”总是差强人意。以最早建立药品召回管理体系的美国而言,其药品召回法规是依据该国法典、联邦法规而制定,其地位较高。而我们的《药品召回管理办法》虽然较2007年版有了《《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》做后盾,但是总差那么点意思,重点就体现在如此“义务”类,难以落地。美国相关法规中“召回主体”是包括“销售承担主要义务的公司”,并且是要承担相应刑事责任。
三、“第八条【生产经营使用单位主动发现药品缺陷】 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现其生产、经营、使用的药品可能是缺陷药品的,应当立即停止生产、销售或者使用,及时通知药品上市许可持有人或者供货单位,并向所在地负责日常监管的药品监督管理部门报告,通知和报告的信息必须真实。”
“第十三条【缺陷药品调查评估】 药品上市许可持有人应当主动收集、记录药品的质量问题或者安全隐患、药品不良反应信息,对收集的信息进行分析,对可能存在的缺陷进行调查和评估。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人对有关药品缺陷进行调查,并提供有关资料。”
目前,药品不良反应监测系统收效甚微。各单位为了维护自己的声誉和利益,及时、如实、全面地上报较少;另一方面是对不良反应的评判不准确。据数据显示,欧洲、美国等不良反应监测系统运行高效,药物警戒体系较完善的国家,其不良反应报告90%来源于企业,而我国仅仅7%,且其中多为外资、合资企业。国内绝大部分上市许可持有人还没有足够的财力建立和维护一个运行良好的警戒体系(ADR监测系统),同样,之前市场对此类专业人员的需求很少,那么目前培养出来的可用之才也是微乎其微。
鉴于此现状,国家监管机构是不是应该担起监测和警戒的主要责任,落实“责令召回”才是可行之举?
四、“第十条【建立追溯制度的要求】 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定建立并实施药品追溯制度,保存完整的购销记录,保证上市药品的可溯源。”现实情况,“码上放心”何去何从?电子监管码能否形成“完整的购销记录”?个人不刷医保,如何可追溯?没有形成闭环的都无法管理。
五、第四章 责令召回 “第二十四条【责令召回的情形】 有以下情形之一的,药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人召回药品:(一)药品监督管理部门经过调查评估,认为药品上市许可持有人应当召回可能存在缺陷的药品而未召回的;(二)药品监督管理部门经调查评估,认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的;(三)发生重大紧急事件或者药害事件的”。
其中,“药品监督管理部门经过调查评估”是不是药监部门负有责任?发现药品安全缺陷,很大程度来源于不良反应监测。不良反应监测的数据汇总来源于各药品生产企业、经营企业、医疗机构等,但是药品上市许可持有人是看不到除了自家之外其它来源的数据。药监部门获取的数据更加全面及时,那么就有责任进行调查评估。那么,以药监部门现有的能力能否胜任?从这些年的案例来说,印象深刻一点儿的,减肥药曲美盐酸西布曲明、美国强生BVL的万珂。这些都是根据当时国际上对西布曲明的最新评估结果、欧盟国家对强生当地工厂检查引发全球性召回等东窗事发之后的顺势而为。
六、 “第二十五条【召回措施】 作出决定的药品监督管理部门,应当按本办法第十二条相关规定向社会公布药品召回信息……”在众人认知中,召回的药品就是企业出售的假药、劣药,进而对该企业出现偏见。而国外类似法规显得更加周全,例如FDA认为对公众发布公告内容可能对患者产生不必要的焦虑时,会明确告知患者咨询专业医生;或者延迟或酌情针对性范围公告。可见,监管部门在召回过程中给予的专业跟踪指导。
……
阅览全篇,很欣慰办法突出了“药品召回管理”十分重要,但是也唏嘘责任千丝万缕,牵绊太多,配套制度缺少,召回渠道不畅通。此办法虽然仿佛呼之欲出,但各方都显得无力。任重道远,各位砥砺前行。
发布于 2021-09-29 21:00:07 © 著作权归作者所有
评分
评论
2
收藏
更多