作为制剂人员，肯定会面临大量的筛选实验，传统的单因素筛选，可能在实验初期可能会很有效，但随着实验深入，就出现弊端了。需要做的实验量太大了。合理的实验设计（DOE）就显得很重要。制剂人员要理解和运用DOE，可能就会事半功倍。随着QbD理念的引入，设计空间的概念也逐渐深入行业，在这里浅谈一下实验设计，为同行们抛砖引玉。
传统的试错法可能会造成数据狭隘，不能全面彻底反应处方的设计空间。比如在压片考察转速时，分别设定1万/小时、3万/小时、5万/小时，实验结果能都满足结果，从数据推断压片转速在1~5万/小时范围，设备能保证产品正常生产。这里存在一个问题，就是0.5万/小时、6万/小时是否也会适用呢，数据无法反映出来，2万/小时就一定合适呢？在实验设计，这种情况就迎刃而解了。会筛选一个空间，很能范围会更宽更全面。因为传统的试错法都是单因素考察，但现实实验都是多因素交叉的，DOE的优势会更明显。
实验设计的方法大致可以分2类：
其一：关键因子筛选优化设计
1、筛选因子：从大量的潜在因子中找到关键因子，重点考量因子的主效应，交互作用。如：全因子析因设计、部分因子析因设计、Plackett-Burman设计、单因素设计。
2、优化：针对关键因子进一步分析，探索优化方案，如：响应曲面设计、空间填充设计。
其二：非线性设计
实验设计可以应用于原辅料相容性研究、处方开发、工艺开发（优化）、稳健性设计、稳定性研究、包装筛选、制剂检测方法学、溶出区分力方法等。实验设计（DOE）应用就存在一个问题，就是处方批量的问题，是在什么阶段来完成。一般工艺验证会做3个批次，这时候做DOE设计明显不合适，主要是批量较大，同时能耗较大，增加研发成本。比较理想是在小试阶段进行，在有条件的实验进行。必须控制批量，至少是一定规模，个人建议1万个制剂单位起比较合适。同时需要在同生产原理一致的设备上进行，这样将来转移就有参考性。
试验设计 (DesignOfExperiment, 简称 DOE) ，是研究和处理多因子与响应变量关系的一种方法。它通过合理地挑选试验条件，安排试验，并通过对试验数据的分析，从而建立响应与因子之间的函数关系，或者找出总体最优的改进方案。最基本的试验设计方法是全因子试验法，需要的试验次数最多，其它试验设计方法均以“减少试验次数”为目的，例如部分因子试验、正交试验、均匀试验等。
DOE应用离不开统计软件，现在应用比较广的软件有Minitab、Design Expert、JMP等软件。个人用过破解版的JMP软件，对于简单的数据还可以，没有更深入的研究，只是满足现阶段的研究，今后需要更深入的研究一下。JMP是专为科学家和工程师打造的一款预测分析软件，包括预测建模和交叉验证技术，从而将统计发现工作提升至全新的水平，还可通过新的度量和可视化，模型快捷方式和交互式模型比较，增强结构方程建模。
DOE设计是制剂处方开发，以及后续优化的手段，而不是目标。有些公司做一致性评价工作时，策略是先预BE，如果一致再做处方优化，我个人感觉有些本末倒置。实验设计的目的是提供更多的可能，把所有可能成为目标的处方都优化出来，从而优选更优的处方。如果设计合理，一定会做出质量更优的制剂。制剂人员应该有的自信。
做好制剂，应用好科学的技术和手段，可以更好的把药做好、做强。
