干预是指由操作人员按照相关规定参与无菌工艺生产的所有操作活动。干预可分为固有干预和纠正性干预。
固有干预是指常规和有计划的无菌操作,如装载胶塞,环境监控,设备安装等;纠正性干预是指对无菌生产过程的纠正或调整,如生产过程中清除破碎的瓶子,排除卡住的胶塞,更换部件、设备故障排除等。
对无菌生产过程中各种允许的干预活动进行文件化管理,详细制定好操作细节,明确规定固有干预、纠正性干预的频次、类型及复杂程度,规定正常生产操作中允许的干预活动。模拟干预设计应与实际的生产活动保持一致,要达到装塞操作一致性、装塞频率一致性、环境监测操作一致性、倒瓶剔除一致性、过程中取样一致性、灌装管路组装一致性、设施故障排查一致性、设施故障维修一致性。模拟试验不应挑战不合理的干预,以证明其合理性,譬如停电模拟干预就没有意义。干预频次的应该实际装载胶塞、环境监控、取样等生产情况,计算全过程干预次数,实际模拟出来。
按照干预清单内容实施操作计划,逐一实施并记录,模拟实验结束后,将允许的固有干预和纠正性干预内容写到文件里面去,进行培训,凡是超出规定的固有干预和纠正性干预内容都不允许进行。