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研发管理——GMPlike之我见

要想讨论这个问题,首先要明确的是like的对象是什么,或者什么like GMP,其实在整个的研发过程简单说有两个过程,一个是在实验室中完成的。药品
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要想讨论这个问题,首先要明确的是like的对象是什么,或者什么like GMP,其实在整个的研发过程简单说有两个过程,一个是在实验室中完成的。药品的研究过程,另外一个是样本的试制。而这里的like其实指的是样本试制的过程,是否likeGMP,而不是整个研发过程是否like GMP,我们以前的概念我认为是有些不清晰的,以前往往说在药学研究的时候不需要耐克GMP,而在临床实验的过程中,2期临床或者3期临床,就逐步的like GMP而过了三期临床之后,就基本上完全按照GMP来执行了。其实在整个实验室的研发工作中。从头到尾都不需要完全like GMP,而在样品的试制过程中,随着阶段的进行逐步越来越like GMP。
研发管理——GMPlike之我见

其次在研发的各个阶段,比如说是临床阶段就完全需要likeGMP吗?我们先回到GMP的根本目的,其实按照GMP生产,根本目的是生产出持续稳定的,符合注册要求的产品。最终目的是保证药品的安全性和有效性,能持续稳定。而药品研发的目的和煎品的目的其实并不太一样。按照阶段分临床前阶段不用说,那么临床阶段,二期临床主要的目的要证明药品的安全性。那么我们在安全性方面能够like GMP的,一定要按照GNP来执行。比如说物料的检验物料就不能仅仅按照厂家的报告单来放行,而是需要自己对安全性的相关指标检验,比如说无菌等。很多保证药品安全性指标的时候,我们就应该按照GMP的要求来执行,但是其他一些保证药品疗效的,那么我们在二期临床的时候,按照我们的研究目的,其实不一定要完全按照GMP来执行。另外比如厂房环境设施这一些,这些对药品的安全性也仍然是有很大的保障功能的,所以说一般来说都尽量按照GMP来执行。比如说空调系统的检漏验证等等应该按照GMP的要求来进行,但是很多设备设施的验证,往往更主要的功能是保证产品的均一稳定,能够满足治疗要求,这里边产品的功效疗效方面的考虑较多,所以说设备即使在二期临床方面也不一定要按照GMP的要求来做相关的验证。而且往往因为工艺并没有确定,大量的研究并没有进行这时候设备的验证,也基本不太可能按照GMP来有效的进行。举这两个例子主要是说我们likeGMP,主要要根据我们的目的是什么来like GMP。而到了三期临床阶段。往往样品的安全性和有效性都需要证明,这个时候如果不按照GMP的要求来说的话,那么风险我们自己可能承担,就是说我们要按照GM的要求做,不能保证我们做临床实验的样品和以后商业化生产的样品一致。药品的有效性不能得到完全的保证,这样的话这些风险有可能会造成我们的申报失败。或者在药品的整个生命周期内,无法持续稳定的生产。 Like GMP的程度是跟我们的目的息息相关的,比如说我们的基础研究非常好,进展非常快,现在也允许有一个大临床的概念,在某些生物制品中。允许2期3期临床进行一个大的临床试验,在这种情况下提早likeGMP也未必是一个不好的选择。
那么实验室的研发阶段,存不存在like GMP的问题呢?其实实验室的研发过程要求是按照数据可靠性的相关要求和规范进行的,而GMP本身也是按照相同的要求进行,这里不存在谁like谁。双方的要求因为是基本一致的。但是因为特点不同,所以所采取的手段和方式却不一定相同。比如说文件记录的管理。 GMP往往采取受控发放 QA发放的方式为主,而记录都是受控的,格式都是固定的。但是研发过程却不一样,因为多变性,所以说。很多东西不方便QA发放,尤其是实验记录本记录的内容往往更为灵活,不能像QC记录一样格式完全受控,填写内容完全固定,这里就不要追求like GMP。而是看是否可以做到准确完整可追溯就可以了。
发布于 2021-09-07 14:31:35 © 著作权归作者所有
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