生产系统 工艺技术

对工艺用水的管理

1水质标准 饮用水通常为自来水,其中水质符合国家饮用水标准;纯化水是以饮用水为水源,经过二级反渗透法制得的水,其水质必须符合中国药典现行版
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1水质标准
饮用水通常为自来水,其中水质符合国家饮用水标准;纯化水是以饮用水为水源,经过二级反渗透法制得的水,其水质必须符合中国药典现行版的纯化水质量标准。
2用途
2.1饮用水:用于中药提取,一般生产区用水以及制备纯化水的水源、一般区清场用水。
2.2纯化水:用于液体药剂的配剂和洗瓶、洁净区工器具、工作服、鞋的洗涤、洁净区清场用水等。
3生产用水的管理
3.1为保证生产用水的质量,工程部应根据验证结果制定纯化水系统的设备使用、维护、保养等操作规程,内容包括:纯化水的日常监测,周期监测,过滤器的清洗、消毒,反渗透膜的更换;纯化水罐、纯化水管道系统的清洗和消毒等;清洁、消毒使用工具、消毒剂、消毒频次等,经主管副总批准后执行。
3.2各用水点必须注明工艺用水的类别及流向标志。
3.3各部门使用纯化水量大的应提前与制水间联系,以保证水量充足。
3.4 建立记录系统,除3.1项下内容外,还包括:水系统的维修保养记录及水系统的验证记录。
3.5 纯化水系统每15天进行消毒,消毒期间对各使用点进行放水并填写放水记录,放水时人员不得离开并注意节约水。
3.6 纯化水系统每三个月进行清洁,清洁期间对各使用点进行放水并填写放水记录,放水时人员不得离开并注意节约水。
4纯化水系统日常监控按《纯化水制备岗位标准操作规程》执行。
4.1 车间使用的每个用水点,每月请验一次做微生限度检验。
4.2 制水间每个水点,每个星期请验一次做全项检验,由制水间制水工请验。
4.3 饮用水每个月做一次全项检验,由制水间制水工请验。
5 质量保证部对生产用水日常监控。
发布于 2021-09-04 09:49:16 © 著作权归作者所有
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