1 返工定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品、待包装产品或成品的一部分
2 返工的管理
2.1 任何待返工的中间体、待包装品或成品，都要有质量保证部下发的不合格报告单。
2.2 任何中间体、待包装品或成品返工前都应获得质量保证部的预先批准，要进行不合格原因调查并作评估，分析返工可能引入的不利因素或副成份，对下道工序有无影响，对产品的质量有无保证。
2.3 评估结果不可以进行返工的中间体、待包装品或成品，《按不合格品和废品管理规程》执行。
2.4 评估结果可以返工时由车间主任填写“返工审批单”，由生产技术部部长和质量保证部部长、
2.5 返工产品的批号不得改变，并在原批号后加“R”，“R1”表示第一次返工，以此类推。
2.6 返工处理结束后“返工审批单”和返工评估分析报告一同归到生产记录里。
2.7 返工过程应在QA的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量保证部部长。
2.8 必要情况下，在返工前可先做小试，经QC检验合格后，依据试验情况确定返工工艺路线和方法。
2.9 返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。
2.10 检验后如不合格，在批准的情况下按上述工作程序重新返工、检验、入库、放行。
2.11 返工产品合格批准放行后，按规定对检品留样，并做稳定性试验。
2.12 返工时产生的废包材按“不合格品和废品管理规程”处理，不允许重复使用。
3 重新加工的定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品、待包装产品或成品的
4 制剂产品不得进行重新加工。
