质量管理 变更管理

限制中药变更的两种态度

俗话说“态度决定一切。思想指导行动。”没有正确的态度,就不会有正确的行动,其做事的效果必然是大打折扣。举例而言,药物警戒——在外企中常规性事务与匹配部门,当然入乡随俗的外企或许也非常规设置——并非新鲜
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俗话说20年,其实施效果也算有目共睹“若有若无”。这下直接“药物警戒”一跃而来,我看各培训机构、企业等等也是趋之若鹜。究其原因,当然是监管节奏,大势所趋。原本各药监局偏居一隅的不良反应监测中心也该受到重视了。君子不立危墙之下。审时度势,顺势而为,才有出路。各企业随之的反应也就理所当然了。
管理上也有句俗语--效”关系没有确切阐明。这对于监管部门而言,某种程度而言是“无法可依,执法无据”,非常考验监管能力。你瞧!在《药品上市后变更管理办法(试行)征求意见稿中曾这样写到第二十一条【变更管理类别沟通确认】持有人无法确定变更管理类别的,可在充分研究和验证基础上与省级药品监管部门进行沟通并达成一致后按规定实施;无法达成一致的,由省级药品监管部门转请国家局药审中心协助明确变更管理类别,药审中心应在日内答复。
还是拿征求意见稿说事儿。当初,
国家层面、监管局层面,从监管体系到技术法规,以惊人的速度加快修订配套法规规章,同时辅助以检测技术研发,创新检查方式方法。5月,国务院办公厅发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,坦诚短板,直击问题。行业人员若不能端正态度,主动出击,面临的必然是“本事不换代,早晚被淘汰”的洗牌现实。
发布于 2021-08-14 15:29:19 © 著作权归作者所有
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