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2021年7月法规月报

一、6月法规目录药品（图片值得收藏）器械（图片值得收藏）二、药品法规分类图三、器械法规分类图四、7月药品法规回顾7月共计发布38个文件，其中与中药直接相关的有10个，指导原则8个，化学药品直接相关的有

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无云007

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一、7月法规目录

药品（图片值得收藏）

2021年7月法规月报

器械（图片值得收藏）

2021年7月法规月报

二、药品法规分类图

2021年7月法规月报

三、器械法规分类图

2021年7月法规月报

四、7月药品法规回顾7月共计发布38个文件，其中与中药直接相关的有10个，指导原则8个，化学药品直接相关的有4个，中药：其中浙江、云南、北京都出台了与中药配方颗粒相关的文件，中药配方颗粒目前依然是行业内最为新颖的内容，后续各省应该还会有相关文件继续出台。指导原则：大家应该关注《风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》文件的相关内容，因产品年报中有风险管理相关内容，后续该文件正式实施后，关于年报中风险管理的撰写可以参考文件相关内容。化药：修订药品说明书3个、处转非1个。

五、7月器械法规回顾7月共计发布25个文件，其中主要召回13个，通知公告8个，征求意见4个。其中7月21日发布的《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》应该说是影响最大的文件了，该文件共计6章、89条，该文件对立法目的、适用范围、基本要求、分类管理、事权划分、职责划分、信息化建设、信息公开、行业自律、违法举报、表彰奖励进行了规定，同时对生产许可与备案管理、生产质量管理、监督检查、法律责任、也做了明确规定。

六、7月法规周报链接2021年法规周报第8期（7.05-7.11）2021年法规周报第9期（7.12-7.18）2021年法规周报第10期（7.19-7.25）2021年法规周报第11期（7.26-8.01）

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发布于 2021-08-02 16:36:44 © 著作权归作者所有