一、一周法规目录
二、药品法规详情内容（点击蓝色字体，阅读原文）
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江苏省发布药品上市后生产场地变更管理 实施细则（暂行） （征求意见稿）（2021年））江苏省内药品上市许可持有人或药品生产企业内部变更生产场地、江苏省内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，应按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展研究、评估和必要的验证，向江苏省药品监督管理局提出《药品生产许可证》变更、GMP符合性检查和药品注册信息更新申请。
（成绩喜人！2021年上半年我国获批创新药数量刷新纪录）2021年上半年，我国批准创新性药物21个。这一数字已经超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。21个创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。
（国家药监局关于修订维生素B₆注射剂说明书的公告（2021年第97号））根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书（见附件1、2），于2021年10月21日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
（浙江省药品监督管理局关于公开征求《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程》（试行）（征求意见稿）意见的函）为落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，加强浙江省中药配方颗粒质量标准管理，省局组织起草了《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程》（试行）（征求意见稿）。现公开征求社会各界意见。如有修改意见和建议，请于2021年8月15日前以电子邮件或传真的方式反馈省局药品注册与监测评估处。
为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，按照国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）的工作部署，我委组织制定了《药品临床综合评价管理指南（2021年版 试行）》（以下简称《管理指南》）。现印发给你们，请结合工作实际认真执行，并就相关工作要求通知如下：一、不断深化对药品临床综合评价重要性的认识，进一步加强组织指导和统筹协调药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。各级卫生健康行政部门要坚持以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，助力提高药事服务质量，保障临床基本用药的供应与合理使用，更好地服务国家药物政策决策需求。国家卫生健康委按职责统筹组织药品临床综合评价工作，推动以基本药物为重点的国家药品临床综合评价体系建设，主要指导相关技术机构或受委托机构开展国家重大疾病防治基本用药主题综合评价，协调推动评价结果运用、转化。省级卫生健康行政部门要按照国家有关部署安排，按职责组织开展本辖区内药品临床综合评价工作，制定本辖区药品临床综合评价实施方案，建立评价组织管理体系，因地制宜协调实施区域内重要疾病防治基本用药主题综合评价。我委将组织相关单位明确药品临床综合评价主题遴选流程、建立专家咨询论证制度、研究制订评估标准、评估质量控制指标体系，指导医疗卫生机构开展药品临床综合评价，推动药品临床综合评价工作规范发展。二、充分发挥各级医疗卫生机构的作用与优势鼓励医疗卫生机构自主或牵头搭建工作团队，建立技术咨询和专题培训制度，组织开展药品临床综合评价工作。承担国家及省级药品临床综合评价任务的医疗卫生机构（包括但不限于国家医学中心、国家区域医疗中心和省级区域医疗中心，以及其他具有临床研究基础和药品临床综合评价经验的医疗卫生机构），应当搭建本机构药品临床综合评价工作团队，结合基础积累、技术特长和临床用药需求，开展优势病种用药的持续性综合评价，制定评价结果应用转化可行路径，积极配合和参与国家及区域层面结果转化。医疗卫生机构外的科研院所、大专院校、行业学（协）会等，在中华人民共和国境内依法注册、具有独立民事行为能力、征信状况良好，具有开展药品临床综合评价专业能力和工作基础的，可依据《管理指南》及相应临床专业或疾病类别药品临床综合评价技术指南的要求，独立或联合开展药品临床综合评价。三、注重评价结果转化与网络信息安全各地和各级各类医疗卫生机构应当注重加强药品临床综合评价工作协同，探索跨区域多中心药品临床综合评价机制建设，统筹推动国家重大疾病防治基本用药、区域（省级）重要疾病防治基本用药和医疗卫生机构用药等主题评价结果转化应用，规范指导评价实施机构持续跟踪已完成评价药品的实际供应与使用情况，不断优化证据和结果，不断提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构，完善国家药物政策，更高质量保障人民健康。各地要按照网络安全和数据安全相关法律法规和标准的规定，坚持“谁主管谁负责、谁授权谁负责、谁使用谁负责”的原则，加强评价过程中的数据收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等环节的安全管理。各省级卫生健康部门要建立辖区内所属单位和公立医疗卫生机构参与药品临床综合评价信息沟通机制，跟踪掌握工作进度，指导建立数据质量评估和结果质控制度，强化评价关键环节能力评估和质量控制规范，协同国家做好主题遴选、方案实施、质控规范、结果转化应用等技术对接和工作衔接。任何单位和个人不得非法获取或泄露药品临床综合评价数据信息，未经国家及省级组织管理部门授权，不得擅自使用或发布国家及省级药品临床综合评价相关数据信息。各评价实施机构和人员对其组织实施评价工作任务范围内的数据、网络安全、个人信息保护和证据质量承担主体责任。请各地及时将本地区在规范开展药品临床综合评价工作中遇到的问题和相关工作建议反馈我委药政司。
