弓长立尹口老师又发表新作了。每月几篇不定时更新总能使我耳目一新。弓老师的文章既有热点实时发布让人了解海内外行业动态，又有行业大事件另眼旁观逗人开心一笑之余发人深省。今日新篇《“快！把药监局老师的通话录音给检查组放一下！”》反映了很多人的心声，充分体现了制药人的不易，但如果仅仅呈现一面，我觉得有失偏颇，我试着替药监局老师发声。我不做代表，仅仅是换位思考。希借此文，有幸与弓老师做如“陈仲甫”与“李守常”般的神交。哈哈哈……
2010年版《药品生产质量管理规范》“第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。”这是正式发布时的条款。在征求意见时，曾就是否明确纯化水、注射用水的贮存条件做过争论。当时一种担忧就是“制药用水是药品质量保证的关键。如果不明确，不把控住这一关键点。最终会出现很多厂家千奇百怪的贮存方法，而这些方法往往缺乏真实依据，但却有看似充分的书面验证材料，似乎还无法反驳。”法规的明确，至少划定了质量安全底线。
还是举2010年版GMP的例子。“第二百二十五条 ……（四）物料的留样：1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。……除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。……”于是，我看到一些企业腾出大量空间贮存矿石类药材样品、冷藏动物性药材样品，纠结于冷冻保存的动物性药材究竟算不算“稳定性较差”因为直接关系到贮存时长和买冰箱的数量。还有企业疲于随时查看植物性药材的贮存现状纠结于制定样品有效期，进而不断修订软件……
还有就是，固执呆板地执行药典标准中【制法】，没有写明“加适量辅料”的，生产中一概不可加辅料……
再看每次新法律法规或指导原则发布，各种培训风起云涌，各路大咖发表解读，各厂家妄图在其中听到让自己心满意足的回答作为尚方宝剑。难道不知道除了法律法规有明文规定，更多的是“指导原则”。其中少不了这样写到“持有人作为变更研究和研究结果自我评估的责任主体，应按照本技术指导原则的原则和要求，充分考察研究变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的风险和影响，在对研究结果进行科学评估的基础上决定是否进行变更的实施”、“本技术指导原则内容无法涵盖所有变更情况，而且随着工艺技术的不断发展可能出现新的变更情况，需要随着认识的不断深入而不断更新”、“如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生不利影响，可以不必完全按本技术指导原则的要求进行变更研究”如此表态比比皆是，却被视而不见。
诚然，创新、研究、验证……做任何一件事情，都是需要投入的。企业是赚钱自己养活自己，挣一分才有一分，能省则省。制药业是朝阳产业，但是中国制药业中绝大部分企业并非利润可观，特别是最近10年尚且还在进行中的洗牌，制药人始终处在“拿着卖白菜的钱，操着卖白粉的心”的阶段。这注定这个行业并非高端人才集中处，也谈不上什么高大上，其人员素质中和平均后，整体并不乐观。加之人性使然，照本宣科地执行就是情理之中的事情。谈不上创新，谈不上理想，谈不上担当，奔波于生计已是疲惫。
如若药监老师在网站上白纸黑字留下依据，每个看客具体情况各异，无脑抄袭，照本宣科，难免不被误用。万一造成“洛阳纸贵”，一发不可收拾，甚至“秀才遇到兵，有理说不清”……截图总比录音容易……
“以行动的忙乱掩盖思考的懒惰。”绝对不是长久之计。你说，大家咋都这么难呢？！
