“电子记录合规性弱点与应对措施” – GMP Journal 期刊翻译和解读[上篇]

“Change mean risk，and new proceduremeans new vulnerability”变更意味着风险，新流程带来新弱点

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0.背景

今天胡大侠将为大家翻译和解读GMP Journal CSV论坛大佬 Orlando Lopez电子记录合规性弱点与应对措施原文链接

“电子记录合规性弱点与应对措施” – GMP Journal 期刊翻译和解读[上篇]

1.内容精选

1.1 什么是“E-record Vulnerability”电子记录弱点

尽管计算机化系统和电子记录相对传统纸质记录有诸多“真实，透明，完整，可追溯”的优势，但是如果对于电子记录的管理系统中存在“设计考虑不充分，项目实施不严格，风险内控不足Vulnerability（薄弱点）E-record Integrity （数据可靠性）Electronic System availability（系统可用性）

1.2 “DI in DaaS Environment”信息化系统的数据服务的数据可靠性问题

如下图所示，当ERP、MES、LIMS等大型信息化采集数据自动加工数据组合数据推动业务向前及数据流动形成最终的电子批记录（Batch or lot Record）来论证整个GMP生产和检验流程合法合规 – 这就是本文提出的 DaaS 信息化系统的数据服务的应用之一

而上述这个过程肯定会与GxP法规要求的“用计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险[i]变更意味着风险，新流程带来新弱点 Orlando Lopez我们不能因为有风险而拒绝新技术，但是我们也需要正视和管控新技术带来的风险

1.3 “Six Elements to Evaluate E-record vulnerability ”信息化系统电子记录弱点的评估六要素

基于大佬 Orlando LopezPfizer，Lily及Johnson &Johnson复杂IT信息化系统的电子记录合规问题

1. Discovery 【数据探索 - 评估复杂IT系统的GxP 影响性】

2.Governance 【数据治理 - GxP公司为新型CSV建立整体治理体系】

3. Cleansing【数据清洗– 为最终录入电子批记录前的原始数据做合理合规的筛选】

4. Integration【数据整合– 形成最终电子批记录的过程，符合GMP记录“完整可追溯”要求】

5. Security【数据安全– 特别是数据存在场外情况的合规应对方法】

6. Mastery【数据管理– 大数据时代应该如何存储和管理工厂日常业务形成的庞大数据】

未完待续，下期文章讲继续解读 “E-record Vulnerability 六要素”

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