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1、变更已上市药品有效期的审评要点本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况,对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结,供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考,以期更好设计试验,控制药品质量
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1、变更已上市药品有效期的审评要点
本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况,对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结,供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考,以期更好设计试验,控制药品质量,提高申报效率。
01-试验方案设计
试验方案是申报资料的重要组成部分,是技术审评关注的重点内容之一,其设计的优劣将直接影响稳定性试验结果以及能否正确反映变更后药品质量稳定性,希望申报单位应予以重视。
试验方案应按照相关指导原则制订并准确完整叙述,影响稳定性研究结果的要素包括:温度、光照、相对湿度、生产规模、包装材料、考察项目和分析方法等。目前的申报资料往往忽略对试验方案的叙述,缺少对试验要素的分析与记录,会导致缺少相应的试验测试项目,直接影响试验的总体评价结果。
02-药学研究申报资料要求
药学研究资料包括连续3个批号的样品检验报告书、稳定性研究报告及相应的实验图谱、附件和申报资料的真实性承诺书(需加盖公章)。
2.1、连续3个批号的样品检验报告书
连续3个批号最好采用稳定性试验研究用的3个批号,样品应检验合格。检验时间尽量安排在稳定性考察的终点以证明药品的稳定性。
2.2、稳定性研究报告的内容
稳定性研究报告一般应包括以下内容:试验用样品的信息,包括品名、规格、剂型、批号、批生产量、原料药的来源、生产地点、生产日期和试验开始时间;对照品的来源、批号、含量。
2、进口原辅料应当符合国家相关的进口管理的哪些规定
(1)境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155 号通告要求一并提交全部研究资料;如果已经使用的,在报产的时候关联。
(2)现行版《中国药典》已收载的,应符合现行版《中国药典》要求;现行版《中国药典》未收载的,应符合国家食品标准或现行版USP/NF、EP、BP、JP 药典标准要求;其他辅料,应符合药用要求。
(3)辅料的合法来源证明文件,包括辅料的批准证明文件(含有效的药用辅料注册证、核准编号或实行关联审批的药用辅料《受理通知书》等)、标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。
3、清洁验证中涉及到清洁剂的话,清洁剂残留限度怎么计算
解答:清洁验证中选用清洁剂应尽可能采用成分比较单一,成分明确的,尽量避开指南中规定的一类、二类溶剂,选用挥发性好的三类溶剂,残留计算应按ICH Q3C规定进行计算。
理由:ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍,可进行查阅。
参考:ICH Q3C (R6)
发布于 2021-07-07 07:38:06 © 著作权归作者所有
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