1、16家药企接受检查了
7月6日，安徽省药监局发布了多则检查信息通告，共计16家药企的检查结果被公示。
检查信息显示：安徽省药监局第四分局6月份对安徽华康医药集团有限公司和安徽省宿州市医药有限公司进行了检查，检查方式为事先不告知，检查结果均为符合要求。
安徽省药监局第七分局6月份对安徽川洋医药贸易有限公司、国药控股芜湖有限公司、芜湖海王阳光医药有限公司、芜湖双鹤医药有限责任公司、安徽丰原铜陵医药有限公司5家药品批发企业进行了检查，检查结论均为基本符合要求。
安徽省药监局第一分局6月份对8家药品流通企业进行了监督检查，有5家检查结论为符合要求，3家被责令立即整改，涉及的企业有：国药控股安徽省医药有限公司、安徽国立医药集团有限公司、合肥亿帆生物医药有限公司。其中国药控股安徽省医药有限公司已完成整改，安徽国立医药集团有限公司和合肥亿帆生物医药有限公司在整改中。
除此之外，安徽省药监局第四分局6月份还对1家中药饮片生产企业安徽华润金蟾药业有限公司、华润三九医药股份有限公司厂外车间进行了监督检查，检查发现存在一般缺陷六项，被责令限期整改。
2、2021版医保目录调整开启
2021年6月30日——这是国家医保局公布的《2021年国家医保药品目录调整工作方案》征求意见稿中，明确提及可入围今年新一轮医保目录动态调整的创新药品上市最晚时间。这意味着，2020年8月至2021年6月30日获批上市的约40个创新药或新适应症都有机会进入今年的医保谈判之列。
与前两年的“灵魂砍价”相比，公众今年更关注以上这批临床急需的新药、好药能否第一时间被纳入其中，惠及患者；特殊人群如老人、儿童的需求是否能得到进一步的关怀。
对于手握这些重磅新品的药企来说，经历了近几年的医保谈判，从不适应、被动应对，到今年，他们已经有了创新的策略和思路。其中，第一个“杀手锏”就是把最好的创新药第一时间送入中国市场，同时，提前部署，积极参与中国医保谈判，个别企业甚至在医保谈判之前，提前降价，以求在新一轮的医保谈判中获得先机。
近日，新浪医药小编巡店时意外发现，2020年12月才获批上市的急性髓系白血病（AML）领域里程碑式新药——维奈克拉片（商品名：唯可来），其100mgⅹ14片规格单盒的价格悄然从原来的5950元降至4860元，降价18.3%，这一举动出乎各界意料。维奈克拉片是艾伯维开发的口服B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，作为艾伯维的独家重磅单品，维奈克拉片是国内目前唯一一个获批的BCL-2抑制剂，是一款研发投入巨大、创新水平较高的药。
3、9个勘误的中药标准重新修订
7月6日，四川省药监局发布了关于勘误大叶茜草等9个中药标准的通知。
通知内容中显示：对9个中药标准进行更正，此前存在勘误的情况，需要修订的品种为：大叶茜草、白花蛇舌草、芦竹根、长松萝、峨参、碎米柴、雪茶、叉分蓼、美洲大蠊。
修订内容梳理如下：大叶茜草需要修订的内容为删除【鉴别】项内的“醚层无色”。
白花蛇舌草、芦竹根、叉分蓼全部需要修改【性状】项中的单位，cm变更为mm。
长松萝变更内容较多，实验参数全部需要重新替换，峨参、碎米柴、雪茶和美洲大蠊也全部是【鉴别】项中的实验参数需要重新修订。
4、 4家医药企业信用评级降低
7月6日，新疆省医疗机构药品采购管理平台发布了一个4家医药企业信用评级公示。
公告内容显示：为贯彻落实《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》等制度，依据国家医疗保障局医药价格和招标采购司、医药价格和招标采购指导中心通报的2021年第一季度相关新疆医药企业案源信息，省采购平台筛选出4家医药企业存在失信行为，现对有关企业失信行为信用评级情况公示如下：
阿克苏远大商贸有限公司医药价格和招采失信等级被评定为“中等”；
新疆麦迪森维药有限公司医药价格和招采失信等级被评定为“中等”；
阿克苏赣商进出口贸易有限公司医药价格和招采失信等级被评定为“严重”；
乌鲁木齐鑫乐康生物科技有限公司（乌鲁木齐鑫乐康商贸有限公司）医药价格和招采失信等级被评定为“中等”。
根据国家医保局2020年11月发布的《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》中显示，对于失信等级评定为“中等”的医药企业，除提醒告诫外，应在医药企业或相关医药产品的平台信息中标注信用评级结果，并在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息。
对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。针对医药企业具体药品或医用耗材采取限制或中止挂网、投标或配送资格的，应当是责任可以明确归集到该药品或医用耗材的失信行为。
由此可见，阿克苏赣商进出口贸易有限公司将免不了被限制或中止产品挂网、投标和配送资格的处理。另外三家的处理将有省采购中心视情况决定，暂未公开处理结果。
5、记录管理不规范等多条缺陷
近日，辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。具体内容如下：
01-本溪威诺药业有限公司
检查时间：2021年5月24日 - 5月25日
检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
检查方式：常规检查、专项检查。
检查内容 ：
1.执行GMP情况；
2.中药饮片专项检查。
存在问题：
在质量管理方面未及时成品库储存环境的温湿度进行记录、西洋参含量对照品溶液（批号：20210515-1）未标注配制日期及配制人员姓名的内容的问题；在人员培训方面存在仓库保管员对中药材养护管理规程的相关规定，回答内容不完整的问题；在记录管理方面存在《哈蟆油（32.5kg）生产工艺规程》（文件编号：WN-TS—GY-019-00）中规定了干燥岗位蛤蟆油铺盘厚度参数（不超过3cm），未将该参数规定纳入哈蟆油批生产记录的内容中的问题。（注：按问题分类高度概括表述，多类问题之间加分号隔离，每类问题中的具体问题不逐项表述，不按“缺陷项”表述，不列序号表述。）
处理措施：责令限期整改。
整改情况：已按要求完成整改。
02-辽宁亿邦制药有限公司
检查时间：2021-05-12
检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。
检查方式：常规检查；专项检查。
检查内容 ：
1.针对企业人员管理、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证等方面执行GMP情况；
2.兴奋剂专项检查；
3.人工牛黄使用情况检查；
4.网络销售情况检查；
5.医药代表备案情况检查。
存在问题：
在生产管理方面存在中间产品标识不全等问题；在质量管理方面存在个别OOS程序履行不到位等问题。
处理措施：责令限期整改。
整改情况：已按要求完成整改。
6、一批民营医院医保违规被通报
近日，忻州市医疗保障局为进一步规范医保定点医疗机构使用医保基金行为，通报了13起违规使用医保基金典型案例。
13起民营医院违规使用医保基金典型案例
一、忻府区尚德医院
经核查，忻州尚德医院存在将医疗保险支付范围外的医用材料、诊疗项目等费用串换为医疗保险政策范围内费用，申请住院费用医疗保险结算；未建立医用材料进销存台账，账实不符；开展不在医保目录内的诊疗项目，并纳入医保基金支付；超限制范围使用药品等行为。根据《忻州市忻府区医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》等有关规定，作出如下处理：暂停违规诊疗项目医保协议结算；目前已追回违规费用30万元，其余问题正在进一步处理中；约谈主要负责人；限期整改。
二、河曲县黄河医院
经核查，河曲县黄河医院存在开展深部热疗未经上级相关部门审批备案；在行DR检查时将胶片耗材费用对应为激光干片等违规行为。根据《河曲县基本医疗保险定点医药机构管理服务协议》等有关规定，作出如下处理：追回违规费用2.65万元，并处违约金5.30万元，合计7.95万元；约谈主要负责人；限期整改。
三、忻州现代医院
经核查，忻州现代医院存在限门诊使用的强力定眩片住院支付；14x17吋激光干片（210102007）计费错误；甲状腺全切术同时收取喉返神经探查术费用等违规行为。根据《忻州市忻府区医疗保险定点医疗机构服务协议》等有关规定，作出如下处理：追回违规费用9.08万元，并处违约金18.16万元，合计27.24万元；约谈主要负责人；限期整改。
四、忻州曙光医院
经核查，忻州曙光医院存在芒针针刺计费数量远大于普通针刺计费数量；骨密度测定对应错误；中药薰洗项目串换成中药薰药治疗等违规行为。根据《忻州市忻府区医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》等有关规定，作出如下处理：追回违规费用8.80万元，并处违约金17.60万元，合计26.40万元；约谈主要负责人；限期整改。
五、定襄仁爱医院
经核查，定襄仁爱医院存在DR检查时将胶片耗材费用对应为激光干片；骨密度测定计费错误等违规行为。根据《定襄县基本医疗保险定点医疗机构服务协议》等有关规定，作出如下处理：追回违规费用9.69万元，并处违约金19.38万元，合计29.07万元；约谈主要负责人；限期整改。
六、繁峙县现代医院
经核查，繁峙县现代医院存在串换诊疗项目收费、违规收费等违规行为。根据《繁峙县医疗保险定点医疗机构服务协议》等有关规定，作出如下处理：追回违规费用30.13万元，并处违约金13.68万元，合计43.81万元；约谈主要负责人；限期整改。
七、代县和平医院
经核查，代县和平医院存在虚开诊疗项目、过度医疗、违规收费等违规行为。根据《代县医疗保险定点医疗机构服务协议》等有关规定，作出如下处理：追回违规费用16.22万元，并处违约金17.08万元，合计33.30万元；约谈主要负责人；限期整改。
八、忻州肛泰胃肠医院
经核查，忻州肛泰胃肠医院存在虚开诊疗项目等违规行为。根据《忻州市忻府区医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》等有关规定，作出如下处理：追回违规费用3.42万元，并处违约金13.68万元，合计17.10万元；约谈主要负责人；限期整改。
九、忻府区康复护理医院
经核查，忻府区康复护理医院存在违规收费等违规行为。根据《忻州市忻府区医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》等有关规定，作出如下处理：追回违规费用5.11万元，并处违约金15.33万元，合计20.44万元；停止开展康复科治疗项目；约谈主要负责人；限期整改。
十、原平康宁医院
经核查，原平康宁医院存在串换诊疗项目、违规收费等违规行为。根据《原平市医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》等有关规定，作出如下处理：追回违规费用11.59万元，并处违约金22.04万元，合计33.63万元；约谈主要负责人；限期整改。
十一、神池北大医院
经核查，神池北大医院存在过度医疗、分解住院、违规收费等违规行为。根据《神池县医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》等有关规定，作出如下处理：追回违规费用33.98万元，并处违约金4.22万元，合计38.10万元；约谈主要负责人；限期整改。
十二、五寨县荣昇爱民医院
经核查，五寨县荣昇爱民医院存在违规收费等违规行为。根据《五寨县医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》等有关规定，作出如下处理：追回违规费用6.3万元，并处违约金12.6万元，合计18.9万元；约谈主要负责人；限期整改。
十三、代县仁心中西结合医院
经核查，代县仁心中西结合医院存在违规收费等违规行为。根据《代县医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》等有关规定，作出如下处理：追回违规费用0.19万元，并处违约金0.34万元，合计0.57万元；约谈主要负责人；限期整改。
7、药明巨诺BCMA CAR-T临床试验申请获受理
日前，国家CDE官网显示，张江科学城细胞治疗企业药明巨诺的靶向BCMA的CAR-T疗法JWCAR129的临床试验申请获得NMPA受理。这也是药明巨诺申报的又一款CAR-T疗法。
JWCAR129最初由BMS旗下JunoTherapeutics开发，2019年4月药明巨诺与Juno订立许可协议，获得了在中国大陆、香港及澳门地区研究、开发、商业化及制造JWCAR129或相关诊断产品的许可权。根据药明巨诺此前披露的信息，该公司已开发出简化及优化的JWCAR129制造工艺，并计划开拓创新的方法进一步提高JWCAR129的整体功效和安全性。
值得一提的是，今年3月，BMS和Bluebird bio的CAR-T疗法Abecma获批上市，成为全球首款BCMA CAR-T疗法。同时国内传奇生物、科济生物、亘喜生物、恒润达生、西比曼、驯鹿医疗、普瑞金等也都布局了该靶点，基本都已进入临床阶段。
8、又有知名药企主要产品退出省医保目录
7月6日，湖北济川药业股份有限公司发布了一则关于子公司产品退出省级医保目录的公告。
公告内容中显示：此前河北省医保局发布了调整《河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》的通知，济川药业集团有限公司的主要品种蒲地蓝消炎口服液及蛋白琥珀酸铁口服溶液于2021年6月30日从河北省医保目录中退出，对调出药品设置了半年过渡期，2021年12月31日截至，过渡期内仍可以按规定报销。
据了解，济川药业集团有限公司为湖北济川药业股份有限公司的全资子公司，此次被调出的蒲地蓝消炎口服液为独家剂型，蛋白琥珀酸铁口服溶液也为其主要产品，据其公布的年报显示：2020 年，蒲地蓝消炎口服液在河北省的销售金额约 1.1 亿元，蛋白琥珀酸铁口服溶液在河北省的销售金额约 5,000 万元。这两个品种的退出对该药企经营业绩造成的影响暂无法估计，短期虽不会产生重大影响，但长期以往损失也不少。
此前济川药业的主要产品与国家医保目录失之交臂时对企业的打击就不小，此次河北省级医保目录也退出了也许仅仅只是开始；有业内人士指出，各省医保局将逐渐推开政策，许多药企价格贵、替代性高的产品退出医保是迟早的事，值得注意，中药注射液退出医保目录是趋势。
