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2021年 法规周报 第7期(6.28-7.02)

一、概况各位,大家好,在大家的支持下,法规周报来到了第7期,本期药品法规共计12个,器械法规8个。药品方面:28日,国家发布了药品监督管理统计报告,对药品、医疗器械和化妆品的监督管理工作做了详尽的报道
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一、概况

各位,大家好,在大家的支持下,法规周报来到了第7期,本期药品法规共计12个,器械法规8个。

药品方面:28日,国家发布了药品监督管理统计报告,对药品、医疗器械和化妆品的监督管理工作做了详尽的报道。28日,国家药监局公布了中国药品监管科学行动计划第二批重点项目,对十项重点项目进行了详细的研究规划。29日,北京市对辖区内上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点的征求意见进行了公示。另外29日,国家还公布了《化学仿制药参比制剂目录(第四十六批)》和醋酸环丙孕酮国家药品标准草案,同时药审中心还召开了古代经典名方中药复方制剂毒理研究技术研讨会。30日,中华中医药学会发布了《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范(6项)》,可能将影响整个中药行业。7月1日,国家药监局综合司关于提前终止有关中药品种保护的通知7月2日,药审中心公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知,征求意见为期1个月。7月2日,关于公开征求《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知7月2日,关于公开征求《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求(征求意见稿)》意见的通知7月4日,根据《中华人民共和国专利法》,国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,经国务院同意,现予发布,自发布之日起施行。

器械方面:器械方面多以召回为主,但《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》可能将会带来一定的影响。

二、药品重要法规详细内容

中国药品监管科学行动计划第二批重点项目1、中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究2、干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究3、真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究4、新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究5、纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究6、基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究7、新型生物材料安全性有效性评价研究8、化妆品新原料技术指南研究和化妆品安全监测与分析预警方法研究9、恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究10、药品医疗器械警戒技术和方法研究

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范(6项)》1、上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则2、上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应3、上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌4、上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项5、上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药6、上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语征求意见截至为2021年7月14日。

三、一周法规链接

药品法规:药品监督管理统计报告(2021年第一季度)国家药监局关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知关于对《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点(试行)(征求意见稿)》 公开征集意见的反馈关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第四十六批)》的公示药审中心召开古代经典名方中药复方制剂毒理研究技术研讨会关于醋酸环丙孕酮国家药品标准草案的公示关于对中华中医药学会《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范(6项)》系列拟发布团体标准公示的通知国家药监局综合司关于提前终止有关中药品种保护的通知关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知关于公开征求《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知关于公开征求《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求(征求意见稿)》意见的通知国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的公告(2021年第89号 )

器械法规:国家药监局关于发布视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告(2021年第42号)安徽富美医疗科技有限公司对医用一次性防护服主动召回 史赛克医疗Stryker Medical对医用电动病床Electrical Hospital Beds等医疗器械主动召回Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飞利浦医疗系统(克利夫兰)股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT Imaging System主动召回爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对直线形切割吻合器和可调节钉仓Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads主动召回飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System主动召回国家药监局关于广州和普乐健康科技有限公司检查情况的通告(2021年第43号)国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告(2021年第86号)中山市创艺生化工程有限公司对肌酸激酶(CK)测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)主动召回各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年6月30日)

本周法规一周要闻就到这里,谢谢您的关注,后期我们将更加努力做好法规汇总工作,希望能够给您带来更大的帮助,更多法规下载,敬请关注博普智库!

发布于 2021-07-05 08:02:19 © 著作权归作者所有
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