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1、洁净室护目镜起雾,如何解决?欧盟GMP 附录1《无菌产品生产》2020草案要求无菌操作佩戴护目镜,然而在实际使用中,经常反馈护目镜起雾问题而导致护目镜使用受阻,我们频繁收到护目镜起雾影响视物的咨询
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1、洁净室护目镜起雾,如何解决?
欧盟GMP 附录1《无菌产品生产》2020草案要求无菌操作佩戴护目镜,然而在实际使用中,经常反馈护目镜起雾问题而导致护目镜使用受阻,我们频繁收到护目镜起雾影响视物的咨询。在此,提供关于洁净室护目镜除雾的常见方法,包括:
01-护目镜起雾的原理
护目镜起雾主要是水蒸气遇到冷的镜片发生雾化并附着在镜片上的过程。无菌洁净室人员在佩戴口罩的同时需要佩戴护目镜,这样一来,从鼻子里面呼出去的热气就很容易熏染到镜片,时间一长什么都看不清了。
02-防雾涂层或防雾膜
防雾涂层为单组分加热固化超亲水防雾涂料,涂层固化使护目镜表面具有超亲水性能,使护目镜内表面水分子无法形成水珠,而是均匀的在涂层表面铺展开来,所以无法形成雾气。
防雾膜与防雾涂层原理相似,淘宝可买,注意先消毒或辐照灭菌后传入洁净室使用。
03-表面活性剂
雾是液体在固体表面的冷凝形成的小液滴,由于水在固体表面不能完全润湿,只能以小液滴的状态附着于固体表面,因此形成雾影响视线。表面活性剂(如季铵盐类消毒剂,市面上使用的车窗除雾剂也基本上是表面活性剂)在结构上一面亲水一面疏水,附着在固液界面之间,使水完全铺展在固体表面,不是以独立的液滴,而是一个连续的水层,因此起到除雾的作用。
注:应使用毒性较小的表面活性剂来除雾。
如果是无菌洁净室使用,应进行灭菌或使用无菌的表面活性剂,如无菌的季铵盐类消毒剂。
2、同一超滤器能否用于同一产品的不同阶段
第一选择:有条件的话最好分开用;
第二选择:退而求其次设备共用,但是滤芯或膜包分开专用。不认同全套共用。
滤膜、填料的结构及生物制品成分的复杂性决定了清洁验证的效果很难保持长期一致性,你可能持续十几个同样的清洁程序都没有杂质检出,但是一用到工艺上随着条件的改变、甚至受到你的产品本身的影响,原来吸附的杂质就下来了。清洁验证所检的项目都是已知的,但是生产过程中引入的未知的微量的有生物活性的成分说不清,不可能都考虑到。想想GMP为什么用平整、光滑、易清洁等规定。
有些问题是实践出来的。柱层析本身即使你做了清洁验证。实际情况也是放置一段时间后还在释放吸附物。超滤本身是分子截留。情况会好一些。相对风险低。所以,一楼建议你不要使用同一个膜包。从认证角度说,你重复用在不同工序,会被现场质疑的。从科学性角度说,我觉得可以考虑在低风险工序,或者说不要用于最后一个超滤工艺步骤。
3、设备使用日志和设备运行记录的区别?
新版GMP对生产和检验设备提出要求,需要有使用日志,详细记录设备使用、清洁、维护的日期、时间,药品名称、批号等等相关信息。也就是说这台设备(仪器)“什么时间到什么时间、由谁、进行了哪些使用、操作、清洁、维护、校准……活动”,使用和操作涉及到“哪些药品名称、批号,或者哪些关键信息”。关注点在于追溯与产品生产质量相关的活动。
而设备的运行记录,是按照时间间隔顺序记录设备的主要运行参数和运行状况的记录,同时也可以记录设备的使用、清洁、维护……等信息。关注点在于设备本身的运行性能和运行状况。
发布于 2021-07-03 00:23:30 © 著作权归作者所有
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