1、停业整顿、罚款151.5万
行政相对人名称：阳江市广龙药业有限公司
行政相对人类别：法人及非法人组织
行政处罚决定书文号：粤药监药罚〔2021〕5002号
违法行为类型：生产劣药、编造药品检验记录
违法事实：生产劣药、编造药品检验记录
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（六）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项
处罚类别：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业
处罚内容：
1.责令停产停业整顿1个月；
2.没收违法生产的劣药33包；
3.没收违法所得：15707.20元；
4.处罚款（违法生产的药品货值16271.60元，按十万元计算；处货值金额15倍的罚款）：100000.00元*15=1500000.00元。
以上罚没款合计：1515707.20元。罚款金额（万元）150
没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：1.62682
处罚有效期：2099/6/24
处罚机关：广东省药品监督管理局
2、丹纳赫中国生命科学研究院隆重开幕
丹纳赫中国生命科学研究院于2021年7月1日在上海丹纳赫中国总部隆重开幕，来自北京大学、复旦大学、同济大学、中国药科大学、四川大学华西医院、华东师范大学、上海中医药大学、上海瑞金医院、上海肺科医院、上海张江国家实验室蛋白质中心等生命科学和医学学术界的知名专家，来自方达医药、睿智化学、三生国健、和元生物、复星集团、上海细胞治疗集团、凯莱谱精准医疗、晶准生物等精准医学和生物制药企业界的高管精英，以及丹纳赫中国多位领导和员工等近百人出席了盛大的开幕典礼，共同见证丹纳赫中国生命科学研究院成立。
3、检查记录不规范等多条缺陷
7月2日，辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。具体内容如下：
01-营口玉康药业有限责任公司
检查时间：2021年6月9日-6月10日
检查依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章
检查方式：常规检查；专项检查。
检查内容 ：
1.执行《药品经营质量管理规范》情况；
2.中药饮片、含兴奋剂药品、第二类精神药品专项检查等。
存在问题：
企业与福安药业集团宁波天衡制药有限公司签订的质量保证协议，未签字、加盖公章。
处理措施：责令改正。
整改情况：企业已按要求完成整改。
02-营口广福堂医药连锁有限公司
检查时间：2021年6月3 日-6月4日
检查依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章
检查方式：常规检查；有因检查；专项检查。
检查内容 ：
1.执行《药品经营质量管理规范》情况；
2.核查国家药品网络交易监测系统推送线索；
3.中药饮片、药品网络销售、含兴奋剂药品专项检查等。
存在问题：
企业药品养护操作规程规定由养护员在日常管理工作中填写《库房巡察记录》（编号：GFYY-QR-00(5)-2019），但实际由库房验收员填写；企业中药饮片验收入库后未及时分类摆放，均混放在中药饮片待验区；企业待发货的网络销售药品包装后与其他药品混放，未放置在发货区。
处理措施：责令改正。
整改情况：企业已按要求完成整改。
03-营口新港医药连锁有限公司
检查时间：2021年4月1日-4月2日
检查依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章
检查方式：常规检查；专项检查。
检查内容 ：
1.执行《药品经营质量管理规范》情况；
2.中药饮片、药品网络销售、含兴奋剂药品专项检查等。
存在问题：
企业计算机系统首营企业审批流程质量拦截和控制功能不完善，未能有效识别门店经营范围，各岗位对应的账号之外存在超级管理权限账号，总部经营数据与门店未能有效区分；企业对门店管理职责履行不到位，营口新港医药连锁有限公司远大分店存在私自外采药品（土茯苓）行为；企业2021年3月30日通过京东商城-新港大药房旗舰店网络销售处方药金匮肾气丸未凭处方销售；企业2020年10月之后温湿度监测系统无温湿度监测记录。
处理措施：警告、责令改正。
整改情况：2021年6月18日开展现场复查，企业已按要求完成整改。
4、销售劣药，一药企获十倍罚款
7月1日，吉林省药监局发布两则行政处罚决定书。
经查，吉林省吉深药店连锁有限公司2020年9月7日从吉深医药实业有限公司购进标示为安国市昌达中药材饮片有限公司生产的劣药“桑叶”1kg，购进价格11元/kg，9月28日抽检发现已销售完毕，违法所得20元。
另查明，这批次药品在库存期间，当事人未按照《药品经营质量管理规范》要求，进行储存、养护。
药监局审理认为该药企有涉嫌销售劣药行为，依据《药品管理法》第一百一十七条“销售劣药的，没收违法所得，并处销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足一万按一万计算”的规定，建议给予该药企如下处罚：1、没收违法所得人民币20元；2、并处违法销售药品货值金额十倍罚款100000元，罚没共计100020元。
违法所得20元，罚款100020元，这笔买卖着实“亏大发了”。该企业如不服本决定，可在接到处罚决定书之日起60日内向国家药监局或者吉林省人民政府申请行政复议，也可以在6个月内向长春市经开区人民法院提起行政诉讼。
除此之外，另一家被公示处罚的吉林省永红医药有限公司，违法事实也是销售劣药，且购进涉案劣药30kg，销售金额为2050元；2021年2月25日当事人启动召回程序，但由于销售时间较长，该批次药品已经销售完毕无库存，故未召回涉案药品，综上，该企业违法所得为340元。最终药监局对其予以责令改正违法行为，并没收违法所得340元的处理。这之中存在的差异和问题相信各位看官心中已自有定论。
5、一品种被提前终止中药保护
7月1日，国家药监局发布了关于提前终止有关中药品种保护的通知。
通知内容中显示：根据国家中药品种保护审评委员会《关于当归芍药颗粒提前终止保护有关事宜的函》（中保委函〔2021〕7号），湖北虎泉药业有限公司申请提前终止当归芍药颗粒中药品种保护。按照《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）的有关规定，国家药监局同意湖北虎泉药业有限公司的申请和国家中药品种保护审评委员会的意见，提前终止当归芍药颗粒中药品种保护。现将有关事项通知如下：
一、自本通知印发之日起，湖北虎泉药业有限公司当归芍药颗粒不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。
二、请湖北省药品监督管理局负责收回上述品种国家中药保护品种审批件及中药保护品种证书。
这并不是国家药监局综合司公布的第一个被终止保护的品种，在2016年3月，内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏未按照《国家中药品种保护审批件》所附的“改进意见与有关要求”开展相关研究工作；同年5月湖北南洋药业有限公司申请提前终止麝香祛痛气雾剂（国药准字：Z42021342）中药品种保护。
6、南京正大天晴拿下2亿止吐药阿瑞匹坦胶囊
7月1日，国家药监局官网显示，南京正大天晴的阿瑞匹坦胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，默沙东的市场份额最大。
资料显示，阿瑞匹坦是一种神经激肽-1（NK-1）受体阻滞剂，作用机制是通过与NK-1受体结合来阻滞P物质的作用。该产品已被《美国国家癌症综合网路临床应用指南》等欧美权威指南一致推荐作为预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。
在此之前，阿瑞匹坦胶囊生产企业仅有3家，2020年7月，齐鲁制药拿下首仿；今年5月，正大天晴药业集团获批上市。此次，南京正大天晴获批，成为第3家国产企业。值得一提的是，这3家国产企业均是以仿制4类报产获批，视同过评。目前，该产品有四川海思科制药|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以进口5.2类报产在审评审批中。
7、天津药企两个规格首家过评后再下一城
7月1日，天药股份发布公告称，其子公司天津金耀药业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（40mg规格）以补充申请获批过评。在此之前，天津金耀药业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠已有4个规格获批过评，其中，1.0g和2.0g两个规格是首家过评。2020年中国公立医疗机构终端注射用甲泼尼龙琥珀酸钠销售额近20亿元。
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等，该产品原研厂家为辉瑞。
目前，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠已有国药容生制药、天津金耀药业、辽宁海思科制药、重庆华邦制药4家企业以补充申请获批过评。其中，天津金耀药业此前已有4个规格获批过评，1.0g和2.0g两个规格是首家过评，500mg规格是第2家过评，125mg规格是第3家过评，而此次获批的40mg规格是第3家过评。
天药股份表示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过一致性评价有利于提升公司该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。截至目前，公司在注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（40mg规格）一致性评价研发项目上已投入研发费用约1000万元，在注射用甲泼尼龙琥珀酸钠全部规格的研发项目上累计投入研发费用约3100万元。
8、绿叶制药拟分拆博安生物并将其独立上市
绿叶制药发布公告，公司已香港联交所证券上市规则第15项应用指引向香港联交所提交建议，以落实分拆山东博安生物技术股份有限公司并将其独立上市。
公告显示，博安生物为一家于中国内地成立的全面综合性生物制药公司。其专门从事治疗用抗体开发、生产及商业化，专注于肿瘤、自身免疫疾病、疼痛及内分泌疾病。绿叶制药间接拥有博安生物74.50%注册资本的权益。
