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FDA批准AD新药后的宫斗

三周前,Biogen治疗AD的新药Aduhelm被FDA批准上市(FDA批准AD治疗新药是循证医学的胜利?),外周和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNS)曾在去年年底,全体一致地建议反对批准该药治疗老
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三周前,Biogen治疗AD的新药Aduhelm被FDA批准上市(FDA批准AD治疗新药是循证医学的胜利?FDA批准AD治疗新药是循证医学的胜利?
FDA批准AD新药后的宫斗

众议院监督与改革委员会主席、众议员卡罗琳· B ·马洛尼( Carolyn B . Maloney ),能源和商业委员会主席、众议员 Frank Pallone Jr .发表了上述声明,宣布委员会将审查 Biogen 公司的阿尔茨海默氏症药物 Aduhelm的批准和定价。
FDA批准AD新药后的宫斗
众议院官宣:Biogen的临床试验只在早期老年痴呆症的轻度认知障碍患者身上进行,但药品的标签表明可广泛用于治疗阿尔茨海默病。“对 Biogen 公司的新型老年痴呆症药物 Aduhelm 的高昂价格和批准过程感到严重关切,尽管该药物的临床效益存在疑问”。“我们大力支持创新治疗,以帮助数百万患有阿尔茨海默氏症的美国人,但 Aduhelm的批准及其56000 美元的年度价格标签将有更广泛的影响。估计医疗保险每年可能会在Aduhelm上花费570亿美元或更多,这比医疗保险B部分花费在所有其他药物上的总和还要多。“我们的委员会将调查此事,以便国会和美国人民能够更好地了解为什么这种药物被批准, Biogen 如何设定其价格,以及这将对未来阿尔茨海默氏症治疗和联邦医疗保健计划的研究产生什么影响。”
可见众议院关注的除了药品疗效外,更加关注新药的药物经济学价值,声明中说“
新产品的批准对我们的医疗保健系统具有重大影响,这远远超出了 FDA 的管辖范围”。国产售价120万的Car-T已经上市,某种程度上,生命变得可以用金钱衡量,而“医疗保险范围应该限于被认为“合理和必要”的项目和服务”。随着新的治疗药物和方式的发展,类似的矛盾会越来越突出,生命的价格和价值问题,只能交给哲学家去研究了。
FDA批准AD新药后的宫斗
发布于 2021-06-30 11:04:42 © 著作权归作者所有
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