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1、三甲医院屡推“神药”前段时间,一直被头疼困扰的唐女士来到北京某三甲医院神经内科就诊。在查找发病原因、寻求治疗方法的过程中,差点儿被一款名为小牛血清去蛋白肠溶胶囊的“神药”套路。小牛血清去蛋白肠溶胶
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1、三甲医院屡推“神药”
前段时间,一直被头疼困扰的唐女士来到北京某三甲医院神经内科就诊。在查找发病原因、寻求治疗方法的过程中,差点儿被一款名为小牛血清去蛋白肠溶胶囊的“神药”套路。
小牛血清去蛋白肠溶胶囊一个月要花3000元
唐女士在这家知名三甲医院的神经内科就诊时,颈动脉超声、头颅核磁共振显示并无大碍,于是接诊Y医生建议她到同一科室的W医生处再看看,“你可能是心理问题导致的头痛,他是这方面的专家。”
W医生询问过病情后,给唐女士开出9种药。其中,6种可在医院药房取药,另外3种需要到医院附近的一家药店购买。
在诊室门口,W医生的助理给唐女士详细说明各种药物的用法、用量,还给她一张纸条,上面写着药店的详细地址。
于是,唐女士带着医保报销后还要花900多元的6种药,前往医院外面的指定药店。然而,3种药物一个月5800元的费用吓了她一跳。“你方子里的小牛血清去蛋白肠溶胶囊一盒198元,两天一盒,一个月就要近3000元。”听到店员的话,唐女士犹豫了一下,转身离去。
回家后,唐女士在网上查询到,小牛血清去蛋白肠溶胶囊是一款处方药,适应症为改善脑供血不足、颅脑外伤引起的神经功能缺损,主要成分为小牛血清去蛋白提取物,含游离氨基酸和小分子肽,与她的症状并不相符。而同样的厂家、同样的产品,在某医药网站上每盒售价最低仅为97元。
小牛血清去蛋白肠溶胶囊究竟是一款什么药,为何要去指定的药店才能购买?
两个多小时1/3患者被开具“小牛血”处方
根据唐女士提供的线索,新京报记者来到这家三甲医院神经内科W医生的诊室门口。一位50岁左右的女士告诉记者,她的症状为“经常感觉全身哪哪都不舒服”,去各个相关科室检查都没有发现问题,于是又来到这里,“第一次就诊时,W医生就给我开了小牛血清去蛋白肠溶胶囊,而且告诉我医院药房没有,可以去附近那家药店购买。”
旁边一位30岁左右的男士告诉新京报记者,他也是经常感觉不舒服,检查又没有问题。W医生给他开具的处方也包含小牛血清去蛋白肠溶胶囊等药物。
在采访中,几位已经服用过小牛血清去蛋白肠溶胶囊的患者均未谈及“见效”或是“明显缓解”,而是一致认为价格“太高”。
据新京报记者不完全统计,在13:30-16:00的两个半小时的时间里,神经内科W医生接诊的9人中,至少有3人被开出包含小牛血清去蛋白肠溶胶囊的处方单。
随后,新京报记者来到W医生指定的院外药房,询问是否有小牛血清去蛋白肠溶胶囊。店员表示,“有这款药,来购买的人还挺多的。”对于是否需要处方的问题,“只要之前服用过该药,都可以购买,没有医生处方也没有关系。”
新京报记者在医院附近的其他几家药店查看,均没有小牛血清去蛋白肠溶胶囊在售。
区域经理称,该药销售跟医生或科室有合作
这家三甲医院开具的小牛血清去蛋白肠溶胶囊为锦州奥鸿药业生产。
6月24日,新京报记者以代理药品销售为由,联系到奥鸿药业北京区经理。这名经理表示,小牛血清去蛋白肠溶胶囊属于自费药,进医院是有难度的,一般都是放在医院附近的药店销售。 “医药代表先去做医生的工作,医生给合适的、愿意使用的患者开具处方,患者再去药店购买。有院内医生开具的处方过来,更能带动销量。”
该经理表示,医院周边可以不止一家药店,如有药店承接院外处方,对接起来就会比较方便。
这名经理还表示,如果有神内、神外的医生或科室的关系,就会比较好做。“因为小牛血清(产品)还有针剂,北京一个月的销售量有四五万支,患者在院内输注完针剂,出院回家就可以口服这个胶囊,进行一个序贯治疗。”
“之前有其他外省线上售卖,价格比较低,现在厂里统一要求不能线上销售,以防低价扰乱市场。”据该经理介绍,小牛血清去蛋白肠溶胶囊的中标价为171元/盒,药店一般会加价15%销售。北京的政策对于代理一般是按171元的48个点来返费,“代理可以从返费中分一部分去打点自己的关系。”这名经理表示。
“万金油”小牛血类药物曾被纳入重点监控
首都医科大学宣武医院神经内科主任医师宋海庆曾经在接受新京报记者采访时表示,小牛血类药物在神经内科属于辅助性药物,而非决定性药物或特效药,“没有任何一种疾病的治疗主要依靠小牛血类药品。”辅助用药也就意味者其具有“万金油”属性,对患者疾病治疗方面来说,其实质上系“可有可无”。
小牛血类产品包括三种不同剂型,分别为小牛血(清)去蛋白(提取物)注射液、小牛血(清)去蛋白(提取物)眼用凝胶、小牛血清去蛋白肠溶胶囊。
2019年7月1日,国家卫健委医政医管局公布第一批国家重点监控合理用药药品目录,目的是加强医疗机构辅助用药临床应用管理。20种重点监控药品基本上囊括近年来临床使用的具有类似“神药”特点的药品,其中就包括小牛血清去蛋白、小牛血去蛋白提取物。随后《2019版国家医保目录》发布,眼用凝胶剂型从2020年1月1日起被移出医保目录,注射液和肠溶胶囊两种剂型属于省级增补,也将在3年之内逐步退出地方医保。
截至6月28日,北京市药品阳光采购平台上有3款“小牛血”产品,即兴齐眼药生产的小牛血去蛋白提取物眼用凝胶、滴眼液及奥鸿药业生产的小牛血清去蛋白注射液,分别有42家、8家、15家医疗机构采购,唐女士所去的那家三甲医院未采购任何一种小牛血产品。
奥鸿药业小牛血注射液去年销售超3亿元
国家药监局官网显示,截至6月25日,小牛血类产品具有生产批文的企业有19家,包括奥鸿药业、兴齐眼药等。其中,获批眼用制剂的是奥鸿药业、兴齐眼药、兆科药业(合肥),获批肠溶胶囊剂型的仅有奥鸿药业,其余基本为注射液剂型。
这些获批企业中,长庆药业、白天鹅药业、迪龙制药、吉林四长制药4家药企未能查询到官网信息,丽珠制药、武汉华龙生物制药、珍宝岛药业的官网未有小牛血类相关产品信息,奥鸿药业、江世药业、圣泰生物、人福医药、康乃尔药业、兆科药业(合肥)、兴齐眼药、通化惠康生物制药、五洲通药业、博奥生化药业、广东星昊药业、庆余堂制药等12家药企官网仍显示有小牛血类产品的信息。
奥鸿药业为复星医药子公司,复星医药2020年年报显示,小牛血清去蛋白注射液的销售量超3亿元。年报同时指出,中枢神经系统核心产品的营业收入同比减少36.87%,主要系奥德金(小牛血清去蛋白注射液)的销量下降所致。
新京报记者又致电兴齐眼药投资者热线,相关人员回复表示,小牛血类的产品仍在正常生产,至于重点监管、调出医保是否影响销量等数据无法提供,能披露的信息都会在公告中显示。兴齐眼药2020年年报中,未有小牛血类产品的销售情况等信息。
2、《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标(2021年版)》
6月28日,国家卫生健康委发布消息,为指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标,提高抗肿瘤药物临床合理应用水平,国家卫生健康委组织制定并发布《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标(2021年版)》。
全文如下:
国家卫生健康委办公厅关于印发抗肿瘤药物临床合理应用管理指标(2021年版)的通知
国卫办医函〔2021〕336号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:
为贯彻落实《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》(国卫医函〔2020〕487号),指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标,提高抗肿瘤药物临床合理应用水平,我委组织制定了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标(2021年版)》。现印发给你们,请参照执行。
3、东阳光控股子公司获得药品注册证书
6月28日,东阳光公告,控股子公司阿托伐他汀钙片获得药品注册证书。
阿托伐他汀钙适用于高胆固醇血症,可降低非致死性心肌梗死、致死性和非致死性卒中、血管重建术、因充血性心力衰竭而住院、心绞痛的风险。阿托伐他汀钙是 HMG-CoA 还原酶的选择性、竞争性抑制剂,它通过抑制肝脏内 HMG-CoA 还原酶及胆固醇的合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平,并通过增加肝脏细胞表面的 LDL 受体数以增强低密度脂蛋白的摄取和分解代谢。目前,阿托伐他汀钙片的生产企业主要有齐鲁制药(海南)有限公司、兴安药业有限公司和乐普制药科技有限公司等。
阿托伐他汀是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020年版中乙类品种,同时是《国家基本药物目录》2018 年版中心血管系统用药品种。
4、这些药品被停售、召回
经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为河北九正药业有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定,不符合规定项目为微生物限度;标示为山东博山制药有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定,不符合规定项目为装量。
→经山西省食品药品检验所检验,标示委托方为山西天致药业有限公司、受托方为重庆天致药业股份有限公司生产的1批次骨刺宁胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分。
经云南省食品药品监督检验研究院检验,标示为江苏百益制药有限公司、江西吉安三力制药有限公司生产的3批次关节止痛膏不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
经湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)检验,标示为四川琦云药业有限责任公司生产的1批次黄连上清丸不符合规定,不符合规定项目为装量差异。
经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为一力制药股份有限公司生产的1批次咳特灵胶囊不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。
经武汉药品医疗器械检验所检验,标示为广州粤华制药有限公司生产的1批次加味藿香正气丸不符合规定,不符合规定项目为鉴别。
经中国食品药品检定研究院检验,标示为安徽健诚中药饮片有限公司、安徽鑫泰药业有限公司、成都吉安康药业有限公司生产的3批次青葙子不符合规定,不符合规定项目为性状。
经甘肃省药品检验研究院检验,标示为重庆众妙药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定,不符合规定项目为性状;标示为广西玉林泰龙中药饮片有限公司生产的1批次柴胡(北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为性状;标示为四川仁禾中药饮片有限公司生产的1批次柴胡(北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为杂质。
5、诺诚健华BTK抑制剂获FDA突破性疗法认定
6月28日,诺诚健华宣布,美国FDA授予其布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼突破性疗法认定,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。2020年年底,奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤已获得FDA孤儿药资格。
BTK是一种非受体酪氨酸激酶,在B细胞抗原受体(BCR)的信号传递中起着关键作用。BCR信号通路对淋巴瘤中白血病细胞的增殖和存活至关重要。BTK抑制剂选择性地阻断BTK激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育,从而控制各种B细胞恶性肿瘤的致癌进展。此外,BTK也在巨噬细胞Fc受体信号通路中发挥作用,而B细胞和巨噬细胞是导致自身免疫疾病发病机制的两个主要细胞类型,因此BTK抑制剂也有望被开发成治疗自身免疫性疾病的新药。
6、爱科百发拟IPO
近日,中国证券监督管理委员会公示显示,爱科百发(Ark Biosciences)已提交境外公开募集股份及上市的申请,并获得受理。爱科百发是一家专注于细分疾病领域的创新药物研发和商业化公司,已在抗病毒、呼吸疾病、纤维化疾病和儿科等领域,建立了10余款创新药管线。
公开资料显示,爱科百发创立于2013年,创始人和首席执行官为邬征博士。邬征博士具有20多年新药研发经验,尤其在抗病毒新药研发领域经验丰富。自成立以来,爱科百发先后完成多轮融资,包括在2021年1月完成由高瓴创投、TPG、燕创资本、德诚资本联合领投的C轮融资。
通过自主研发和外部引进的方式,爱科百发已建立一条包括10余款创新药的产品管线。其中,包括2款从罗氏(Roche)获得的分别针对呼吸道合胞病毒(RSV)和特发性肺纤维化的潜在新药。目前,针对RSV的创新药AK0529已进入3期临床,并在中国被纳入突破性治疗品种。
7、Arduini重回GE医疗掌舵
Integra LifeSciences公司表示,Peter Arduini将于2021年底卸任总裁兼CEO,2022年1月3日赴GE医疗上任,成为总裁兼首席执行官。GE医疗现任总裁兼首席执行官基兰·墨菲(KieranMurphy)将于年底退休。
2012年1月,Arduini进入IntegraLifeSciences,担任总裁兼首席执行官。近10年间,他发展了Integra的医疗工具和设备组合,包括广泛的外科器械,主要专注于神经外科,伤口护理、神经和肌腱修复和重建手术的再生组织技术。在执掌Integra公司之前,Arduini曾担任百特医疗保健公司(Baxter Healthcare)药物递送部门总裁,在那里他领导着大约2万名员工,负责48亿美元份额的药物和设备。在任职百特之前,Arduini在GE 医疗工作了15年,负责CT和分子成像、医疗保健服务和美国销售部门。
再次回到GE医疗担任首席执行官,Arduini将负责广泛的产品组合,包括人工智能x光设备、数据分析平台、医院“指挥中心”技术套件、患者监测系统等。最近几个月,该产品组合进一步扩大,包括一种FDA批准的分子成像剂——得益于GE收购了法国小型开发商zionexa,以及一些新推出的超声设备。
8、新冠疫苗序贯接种可以极大提高免疫原性反应
6月25日,TheLancet发表了一篇题为“Immunogenicity and reactogenicity ofBNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre,open-label, randomised, controlled, phase 2 trial”的文章,介绍了不同两种疫苗ChAdOx1-S+BNT162b2序贯接种的有效性和安全性。值得注意的是,这是首个研究序贯接种免疫原性的临床研究。
本次名为CombiVacS的研究是一项多中心,开放标签,随机对照II期临床试验。试验地点选取5家西班牙医院。本次序贯研究采用的两款疫苗分别是阿斯利康的腺病毒载体疫苗ChAdOx1-S和BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2。
临床研究显示,在接种过一剂ChAdOx1-S后的6-12周第二剂接种一剂BNT162b2体液免疫和细胞免疫在第14天得到显著提高。由此,研究人员认为序贯接种可以极大增强疫苗接种的免疫效果,产生高滴度抗体。
不过,本次研究还存在许多限制,比如仅仅测试了与1剂ChAdOx1-S免疫相比的效果,没有测试与两剂BNT162b2相比的效果,或者与两剂ChAdOx1-S相比的结果。
疫苗的序贯研究是目前新冠疫苗研究中的一个重要思路。本次临床结果无疑为该思路提供了一个非常好的依据与开端。相比同类疫苗的第三针加强策略,不同疫苗的序贯是否能发挥更好效果值得进一步研究。
发布于 2021-06-28 18:43:56 © 著作权归作者所有
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