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Q1：注册资料中，放行标准限度和货架期标准限度有什么区别？是怎么定义的？
放行标准限度是其实就是内控质量标准，就是产品达到这个标准才可以出厂放行；
货架期标准限度就是注册标准。一般来讲，货架期限度标准是产品质量的最低限度，为保证产品质量，工厂放行标准限度会制定的会比货架期限度标准严格一些。
Q2：执业药师对药品生产企业的注册人员来说，是不是加分项？
是加分项，执业药师的考试就有药事法规的内容，有这个证说明你对药事法规有一定的了解，对工作的上手，还是更进一步都有很大帮助，是加分项
Q3：现在进行产品再注册，都需要提交该产品的年度报告，那年度报告中的变更内容怎么体现？
在年度报告中体现的变更属于不重要的微小变更。企业自己做好验证，有证据证明变更后风险可控，可接受就行了，变更分许可变更，备案变更以及报告变更。
供应商这个，企业有供应商审计管理规程，不用在年度报告里体现，走企业内部变更就行。做好供应商审计。企业自己也有变更控制管理规程
Q4：请教一下，新产品原料药所用物料在注册申报时需要现场审计报告材料吗？
这个审计报告肯定都是负在审评资料里的，准备一份备查，也不麻烦，把审评员当成贵宾，有啥要求满足啥
Q5：研发阶段的微小偏差记录管理，是记录在原始记录本里，还是记录在台账里，需不需要审核？
我觉得都可以，研发阶段的偏差做好记录就可以，最好有个形式审核
Q6：研发阶段制剂辅料质量控制要检测到什么程度？
应该区分下研发阶段，是小试还是进入车间放大的中试生产。小试阶段根据自己需要，把关键指标测定了就行，去车间试制了，提前让QC全检，出报告，中试阶段开始逐步参照GMP管理。
Q7：请教一下各位老师，生产公司开了研发部，研发部需要新建研发体系吗？还是说生产和研发的能整合的尽量整合？
1.建议研发的非GMP部分跟生产的GMP分开，GMP部分建议整合。2.研发需要有自己的体系和流程。
Q8：研发阶段需要建立工艺规程吗，如果建立了，有变化就要发变更评估？
需要明确是在研发过程的哪个阶段。我们一般会把研发分为探索性阶段和确定性阶段。 在探索性阶段，不需要建立工艺规程和变更评估，而是开发方案和控制策略。 在确定性阶段，尤其是当开始进行注册批的生产之前，是需要建立工艺规程的，有变化需要评估，尤其是与提交的注册资料中的过程有变化时。
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